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Qualitätsaudit

Ein Qualitätsaudit bezeichnet die interne oder externe Überprüfung eines Systems...

Glossar

Audit

Ein Audit bezeichnet die interne oder externe Überprüfung eines Systems,...

QM-Workshop

Sie sind ein Start-Up Unternehmen oder neu im Medzintechnik Markt....

QM-Handbuch

Sollten Sie sich nach der EN ISO 13485 zertifizieren lassen...

Qualitätsaufzeichnungen

Aufzeichnungen sind im Gegensatz zu Ihren Vorgabedokumenten, wie beispielsweise Prozessbeschreibungen,...

Benannte Stelle

Benannte Stellen der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich...

Neue Normen und Normen-Projekte aus Januar 2023

DIN 75078-1(Norm), DIN 75078-2 (Norm), ISO 5361(Norm)...

Neues aus der MDCG – Übersicht Dokumente

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht regelmäßig Leitfäden, um...

REHACARE 2022 – Schwerpunkttag QM am 15.09.2022

Mit Expertenbesetzung zu Schwerpunkttagen bieten wir umfangreiche Anlaufpunkte für Hersteller...

Norm im Fokus DIN EN ISO 14971 Risikomanagement

Seit kurzem ist eine der wichtigsten Normen für Hersteller*innen von Medizinprodukte,...