Der*die „verantwortliche Hersteller[in]“ oder sein*ihre bevollmächtigte Person bescheinigt mit der...

Konformitätsbewertungsstelle bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen...

Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die...

Konformität bezeichnet die Erfüllung einer Anforderung.

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Der*die „verantwortliche Hersteller[*in]“ oder seine*ihre bevollmächtigte Person bescheinigt mit der...

CE Konformitätskennzeichnung bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein*e Hersteller*in angibt,...

Die Schweiz macht mit eigener Medizinprodukteverordnung (MepV) weiter. Wie landläufig...

Die Technische Dokumentation, welche auch „Medizinprodukteakte“, „Device Master File“ oder...

Produktprüfungen sind ein wesentlicher Bestandteil der Nachweisführung im Rahmen des...

Die klinische Bewertung nach EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) ist ein komplexer Prozess,...