Mit unserem Glossar haben Sie einen schnellen Zugriff auf die wichtigsten Themen und Erklärungen zu Fachbegriffen und Schlagwörtern.
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Akkreditierung
Die Kompetenz mit formeller Anerkennung eines Prüflaboratoriums, bestimmte Prüfungsarten oder Prüfungen auszuführen (EN 45011). Die auf die Akkreditierung der Prüflabore ist besonders bei Produkten größer Klasse I zu achten.
Aktives Produkt
Aktives Produkt bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem*der Patient*in eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. Software gilt ebenfalls als aktives Produkt.
Anhörungsschreiben
Mit dem Anhörungsschreiben, hier bspw. durch den GKV-Spitzenverband im Rahmen der Beantragung einer Hilfsmittelnummer (HMV), wird dem*der Antragsteller*in Gelegenheit gegeben zu offenen oder unklaren Punkten Stellung zu nehmen, bevor über einen Antrag beschieden wird.
Anwender*in
Anwender*in bezeichnet jede*n Angehörige*n der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt anwendet.
Audit
Ein Audit bezeichnet die interne oder externe Überprüfung eines Systems in dem die Einhaltung beschriebener Prozesse, Anweisungen und Anforderungen überprüft werden. Diese Überprüfung ist im Zusammenhang mit Qualitätsmanagementsystemen ein wesentlicher Bestandteil einer Zertifizierung.
Aufbereitung
Aufbereitung bezeichnet ein Verfahren, dem ein gebrauchtes Produkt unterzogen wird, damit es sicher wiederverwendet werden kann; zu diesen Verfahren gehören Reinigung, Desinfektion, Sterilisation und ähnliche Verfahren sowie Prüfungen und Wiederherstellung der technischen und funktionellen Sicherheit des gebrauchten Produkts.
Aufzeichnungen, QM
Aufzeichnungen sind Schriftstücke, die nach der Erstellung nicht mehr veränderbar sind. Sie basieren meist auf Dokumenten mit Revisionsstand, also veränderbaren oder gepflegten Schriftstücken innerhalb eines Managementsystems.
Auftragsforschungsinstitut
CRO steht für Contract Research Organisation oder auch Clinical Research Organisation. CROs sind Dienstleistungsunternehmen für die Arzneimittel und Medizinprodukte produzierende Industrie.
CROs übernehmen oder unterstützen die pharmazeutische Industrie bei der Planung, Durchführung und Überwachung klinischer Studien (Phase I-IV) sowie bei der Umsetzung von Nichtinterventionellen Studien (NIS), wie z.B. Anwendungsbeobachtungen.
Behandlungseinheit
Behandlungseinheit bezeichnet eine Kombination von zusammen verpackten und in Verkehr gebrachten Produkten, die zur Verwendung für einen spezifischen medizinischen Zweck bestimmt sind.
Benannte Stelle
Benannte Stellen der Europäischen Union sind staatlich benannte und staatlich überwachte private Prüfstellen (Auditier- und Zertifizierstellen), die im Staatsauftrag tätig werden, um die Konformitätsbewertung von Hersteller*innen von Industrieerzeugnissen unterschiedlicher Art zu begleiten und zu kontrollieren. Sie üben damit „mittelbare Staatsverwaltung“ aus. In der Medizintechnik sind benannte Stellen hinzuzuziehen, wenn es um die Konformitätsbewertung von Produkten geht, die höher sind als Klasse I.
Bereitstellung auf dem Markt
Bereitstellung auf dem Markt bezeichnet jede entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe eines (Medizin)produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, zum Vertrieb, zum Verbrauch oder zur Verwendung auf dem Unionsmarkt im Rahmen einer gewerblichen Tätigkeit.
BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ist eine selbstständige Bundesoberbehörde im Geschäftsbereich des Bundesministeriums für Gesundheit. Sie übernimmt Aufgaben die sich aus dem Medizinproduktegesetz (MPG) und der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ergeben.
Biokompatibilität
Es ist für die verwendeten Materialien zu belegen, dass im Rahmen Ihrer Zweckbestimmung keine biologischen Gefährdungen für den*der Anwender*in und Dritte ausgehen (EN ISO 10993-1).
Bundesanzeiger
Der Bundesanzeiger ist die zentrale Plattform für amtliche Verkündungen und Bekanntmachungen sowie für rechtlich relevante Unternehmensnachrichten. Nähere Informationen zum geschichtlichen Hintergrund und zu den Aktivitäten des Bundesanzeigers finden Sie auf den Webseiten des Verlags unter www.bundesanzeiger.de
Bundesministerium für Gesundheit, BMG
Eine der Aufgaben des Bundesministeriums für Gesundheit ist es Bereiche, wie zum Beispiel die Pflege, in denen wir unser Gesundheitswesen zukunftsgerichtet weiter zu entwickeln.
BVIK - Bundesverband Industrie Kommunikation e.V.
Bundesverband Industrie Kommunikation
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie
Der BVMed vertritt als Wirtschaftsverband über 230 Industrie- und Handelsunternehmen der Medizintechnologie-Branche. Im BVMed sind unter anderem die 20 weltweit größten Medizinproduktehersteller*innen im Verbrauchsgüterbereich organisiert. Hier finden Sie alle Informationen zu unseren Mitgliedern, Gremien, Leistungen, Publikationen und Veranstaltungen.
CE
Communautés Européennes
CE Kennzeichnung
Die CE Kennzeichnung wurde vorrangig geschaffen, um dem*der Endverbraucher*in sichere Produkte innerhalb des 30 Vertragsstaaten umfassenden Europäischen Wirtschaftsraums einschließlich der Europäischen Gemeinschaft (EG), heute: Europäische Union (EU), zu gewährleisten. Die CE-Kennzeichnung wird häufig als „Reisepass“ für den europäischen Binnenmarkt bezeichnet.
CE Konformitätskennzeichnung
CE Konformitätskennzeichnung bezeichnet eine Kennzeichnung, durch die ein*e Hersteller*in angibt, dass ein Produkt den einschlägigen Anforderungen genügt, die in dieser Verordnung oder in anderen Rechtsvorschriften der Union über die Anbringung der betreffenden Kennzeichnung festgelegt sind.
DiGA
„Eine DiGA ist ein Medizinprodukt, das folgende Eigenschaften hat:
Medizinprodukt der Risikoklasse I oder IIa (nach MDR oder, im Rahmen der Übergangsvorschriften, nach MDD)
Die Hauptfunktion der DiGA beruht auf digitalen Technologien.
Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.
Die DiGA unterstützt die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen.
Die DiGA wird vom[*von] Patient[*innen] oder von Leistungserbringe[nden] und Patient[*in] gemeinsam genutzt.“
DIMDI - Deutsches Institut für Mendizinische Dokumentation und Information
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und wesentliche Funktionseinheiten des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) wurden am 26. Mai 2020 unter dem Dach des BfArM zu einer Behörde zusammengeführt.
EG Konformitätserklärung
Der*die „verantwortliche Hersteller[*in]“ oder seine*ihre bevollmächtigte Person bescheinigt mit der EG Konformitätserklärung in alleiniger Verantwortung und rechtsverbindlich, dass sein*ihr Medizinprodukt den Anforderungen der MDD/MDR entspricht. Ohne diese Bescheinigung darf ein Medizinprodukt in der EU nicht in Verkehr gebracht werden.
Einmalige Produktkennung (Unique Device Identifier — UDI)
Einmalige Produktkennung bezeichnet eine Abfolge numerischer oder alphanumerischer Zeichen, die mittels international anerkannter Identifizierungs- und Kodierungsstandards erstellt wurde und die eine eindeutige Identifizierung einzelner Produkte auf dem Markt ermöglicht.
Einmalprodukt
Einmalprodukt bezeichnet ein Produkt, das dazu bestimmt ist, an einer einzigen Person für eine einzige Maßnahme verwendet zu werden.
Einwilligung nach Aufklärung
Einwilligung nach Aufklärung bezeichnet eine aus freien Stücken erfolgende, freiwillige Erklärung der Bereitschaft, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, durch eine*n Prüfungsteilnehmer*in, nachdem diese*r über alle Aspekte der klinischen Prüfung, die für die Entscheidungsfindung bezüglich der Teilnahme relevant sind, aufgeklärt wurde, oder im Falle von Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Personen eine Genehmigung oder Zustimmung ihres*ihrer gesetzlichen Vertreter*in, sie in die klinische Prüfung aufzunehmen.
EMA
Europäische Arzneimittel-Agentur / Europäische Arzneimittel Behörde
EMV Elektromagnetische Verträglichkeit
Die Elektromagnetische Verträglichkeit ist für alle elektrisch betriebenen Medizinprodukte zu belegen. Die Nachweisführung efolgt i.d.R. nach der EN 60601-1-2. Sie bestätigt, dass das Medizinprodukt nicht durch andere elektrisch betriebenen Geräte in der definierten Betriebsumgebung durch elektrische oder elektromagnetische Effekte gestört wird oder diese anderen Geräte stört.
EN ISO 13485
Die EN ISO 13485 beschreibt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Hersteller*innen von Medizinprodukten.
Erstausrüster*in, OEM - Original Equipment Manufacturer
OEM (Original Equipment Manufacturer) ist ein*e Erstausrüster*in, der*die Medizinprodukte produziert, diese aber nicht unter eigenem Namen in Verkehr bringt.
Erstimporteur*in, FDA
Der*die Erstimporteur*in des Produkts muss sich bei der FDA registrieren. Ein*e Erstimporteur*in ist jede*r Importeur*in, der*die die Vermarktung eines Geräts von einem*einer nicht-US Hersteller*in fördert, die endgültige Lieferung oder den Verkauf des Geräts an den*die Endverbraucher*in.
Ethik-Kommission
Ethik-Kommission bezeichnet ein in einem Mitgliedstaat eingerichtetes unabhängiges Gremium, das gemäß dem Recht dieses Mitgliedstaats eingesetzt wurde und dem die Befugnis übertragen wurde, Stellungnahmen für die Zwecke dieser Verordnung unter Berücksichtigung der Standpunkte von Laien, insbesondere Patient*innen oder Patient*innenorganisationen, abzugeben.
EU-Bevollmächtigte*r / Authorized Repesentative
EU-Bevollmächtigte*r bezeichnet jede in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person, die von einem*einer außerhalb der Union ansässigen Hersteller*in schriftlich beauftragt wurde, in seinem*ihrem Namen bestimmte Aufgaben in Erfüllung seiner*ihrer aus der MDR resultierenden Verpflichtungen wahrzunehmen, und die diesen Auftrag angenommen hat.
EUDAMED
Europäische Datenbank für Medizinprodukte (Datenbank z.Z. in Entwicklung)
Fachvereinigung für Medizinprodukte
Die f.m.p. e.V. ist der Zusammenschluss von Medizinprodukteverbänden und Leistungserbringer*innengruppen.
Deren Mitglieder versorgen Ärzt*innen und Krankenhäuser mit Investitionsgütern und Verbrauchsmaterial sowie Menschen mit Behinderungen und Einschränkungen mit lebenserhaltenden Systemen, klassischen Reha-Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln.
Als politische Vertretung ist es die Aufgabe der f.m.p. die wirtschaftspolitischen und sozialpolitischen Interessen der Mitglieder zu vertreten.
Dies geschieht auf Landes- und Bundesebene über die Fachpolitiker*innen in den Parlamenten und in den entsprechenden Ministerien.
Fallstudien
Fallstudien bezeichnen eine Art von (klinischen) Studien des Evidenzlevels 4. Sie werden i.d.R. ohne dokumentiertem Studiendesign durchgeführt.
FDA - Food and Drug Administration (USA)
Behörde für Lebens- und Arzneimittel, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten.
Mehr dazu unter: www.fda.gov
FMEA - Fehler-Möglichkeiten- und Einfluss-Analyse
Die FMEA beschreibt eine analytische Methode der Risikobeherrschung. Dabei werden Fehlermöglichkeiten gesucht, die zu einer Gefährdung oder Störung der Anwender*innen oder anderer Personen oder anderer Dinge führen kann. Weiterhin werden darin Maßnahmen definiert, die Einfluss auf die Gefährdungsauswirkung, die Auftretens- und /oder Entdeckungswahrscheinlichkeit oder anderer Aspekte haben.
Fortschreibung
Bezeichnet (hier) die Aktualisierung von Produktgruppen im Hilsmittelverzeichnis.
Mehr dazu unter: www.gkv-spitzenverband.de
G-BA - Gemeinsamer Bundesausschuss
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ist das oberste Beschlussgremium der gemeinsamen Selbstverwaltung der Ärzt*innen, Zahnärzt*innen, Psychotherapeut*innen, Krankenhäuser und Krankenkassen in Deutschland. Er bestimmt in Form von Richtlinien den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) für mehr als 70 Millionen Versicherte und legt damit fest, welche Leistungen der medizinischen Versorgung von der GKV erstattet werden. Darüber hinaus beschließt der G-BA Maßnahmen der Qualitätssicherung für den ambulanten und stationären Bereich des Gesundheitswesens.
Gebrauchsanweisung
Gebrauchsanweisung bezeichnet von dem*der Hersteller*in zur Verfügung gestellte Informationen, in denen der*die Anwender*in über die Zweckbestimmung und korrekte Verwendung eines Produkts sowie über eventuell zu ergreifende Vorsichtsmaßnahmen unterrichtet wird.
Gebrauchstauglichkeit
Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten beschreibt deren Eigenschaft nach angemessener Produkteinweisung fehler- und gefährdungsfrei verwendet zu werden. Die Gebrauchstauglichkeit ist im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nach MDR für jedes Medizinprodukt zu belegen.
Gefälschtes Produkt
Als gefälschtes Produkt bezeichnet man ein Produkt mit falschen Angaben zu seiner Identität und/oder seiner Herkunft und/oder seiner CE-Kennzeichnung oder den Dokumenten zu den CE-Kennzeichnungsverfahren. Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf die unbeabsichtigte Nichteinhaltung von Vorgaben und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.
Gemeinsame Spezifikationen, GS
Gemeinsame Spezifikationen, GS bezeichnet eine Reihe technischer und/oder klinischer Anforderungen, die keine Norm sind und deren Befolgung es ermöglicht, die für ein Produkt, ein Verfahren oder ein System geltenden rechtlichen Verpflichtungen einzuhalten.
generische Produktgruppe
Generische Produktgruppe bezeichnet eine Gruppe von Produkten mit gleichen oder ähnlichen Zweckbestimmungen oder mit technologischen Gemeinsamkeiten, die allgemein, also ohne Berücksichtigung spezifischer Merkmale klassifiziert werden können.
Gesundheitseinrichtung
Gesundheitseinrichtung bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patient*innen oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht.
Grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen nach MDR
Die Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745, auch bekannt als die MDR, legt die grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte fest, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen. Anhang 1 der MDR legt spezifische Anforderungen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten fest.
Einige der wichtigsten Anforderungen nach Anhang 1 der MDR sind:
- die Verwendung von sicheren und geeigneten Werkstoffen und Komponenten,
- die Erfüllung von Anforderungen an die Konstruktion und die Funktionsweise des Produkts,
- die Gewährleistung einer angemessenen Benutzerfreundlichkeit,
- die Erfüllung von Anforderungen an die Sicherheit und Leistung der Software, die Teil des Produkts ist,
- die Gewährleistung von angemessenen Anforderungen an die Sterilität und die biologische Sicherheit,
- die Erfüllung von Anforderungen an die Dokumentation und die Kennzeichnung des Produkts,
- die Erfüllung von Anforderungen an die Konformitätsbewertung und die Überwachung nach Inverkehrbringung.
- Es ist wichtig zu beachten, dass die MDR eine Risikobasierte Ansatz verfolgt, das bedeutet, dass die Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten abhängig von ihrem Risikoprofil sind. Produkte mit einem höheren Risikoprofil müssen strengere Anforderungen erfüllen als Produkte mit einem niedrigeren Risikoprofil.
In jedem Fall ist es wichtig, dass Hersteller sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte den Anforderungen der MDR entsprechen, bevor sie in die EU eingeführt werden. Dies beinhaltet die Durchführung von Konformitätsbewertungen und die Einhaltung von Regelungen für die Überwachung nach Inverkehrbringung.
GKV Spitzenverband - Gesetzliche Krankenversicherungen Spitzenverband
„Der GKV-Spitzenverband ist die zentrale Interessenvertretung der gesetzlichen Kranken- und Pflegekassen in Deutschland und auf europäischer sowie internationaler Ebene. Er gestaltet die Rahmenbedingungen für einen intensiven Wettbewerb um Qualität und Wirtschaftlichkeit in der gesundheitlichen und pflegerischen Versorgung. Die Gesundheit der rund 73 Millionen Versicherten steht dabei im Mittelpunkt seines Handelns.
Die vom GKV-Spitzenverband abgeschlossenen Verträge und seine sonstigen Entscheidungen gelten für alle Krankenkassen, deren Landesverbände und damit praktisch für alle gesetzlich Versicherten. Der GKV-Spitzenverband unterstützt die Krankenkassen und ihre Landesverbände bei der Erfüllung ihrer Aufgaben und bei der Wahrnehmung ihrer Interessen.“
GMDN -Global Medical Devices Nomenclatures
GMDN ist ein System international vereinbarter generischer Deskriptoren, die zur Identifizierung aller Medizinprodukte verwendet werden. Diese Nomenklatur wird von der GMDN Agency gepflegt.
GMP - Good Manufacturing Practice
Internationales Bezeichnungssystem für Medizinprodukte
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Die „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ für Medizinprodukte sind im Anhang I der MDR aufgeführt. Sie beschreiben teils konkrete, teils interpretierbare Anforderungen, die von Medizinprodukten zu erfüllen sind. Die Erfüllung dieser Anforderungen muss im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen werden.
Händler*in
Händler*in bezeichnet jede natürliche oder juristische Person in der Lieferkette, die ein Produkt bis zum Zeitpunkt der Inbetriebnahme auf dem Markt bereitstellt, mit Ausnahme des*der Hersteller*in oder des*der Importeur*in.
Harmonisierte Norm
Harmonisierte Norm bezeichnet eine europäische Norm im Sinne des Artikels 2 Nummer 1 Buchstabe c der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012.
Hersteller
Hersteller bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw.
entwickelt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.
HHVG - Heil-und Hilfsmittelversorgungsgesetz
Gesetz zur Stärkung der Heil- und Hilfsmittelversorgung.
Mehr dazu unter: www.bundesgesundheitsministerium.de
Hilfsmittelnummer
10 stellige Erstattungsnummer im Hilfsmittelverzeichnis des GKV Spitzenverbands.
HMV - Hilfsmittelverzeichnis
„Der GKV-Spitzenverband erstellt gemäß § 139 SGB V ein systematisch strukturiertes Hilfsmittelverzeichnis, in dem von der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung umfasste Hilfsmittel gelistet werden.“
HMV Repräsentantin
Dienstleistung der BEO BERLIN®
Implantierbares Produkt
Ein implantierbares Produkt bezeichnet ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff
– ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden
oder
– eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen
und nach dem Eingriff dort zu verbleiben.
Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.
Importeur*in, MDR
Importeur*in bezeichnet jede in der EU niedergelassene natürliche oder juristische Person, die ein Produkt aus einem Drittland auf dem EU-Markt in Verkehr bringt.
In Artikel 13 der Verordnung über Medizinprodukte bzw. der Verordnung über In-vitro-Diagnostika werden viele der allgemeinen Pflichten der Importeur*innen beschrieben.
Um ein Produkt in Verkehr zu bringen, überprüft der*die Importeur*in, dass das Produkt die CE-Kennzeichnung trägt, dem Produkt die erforderlichen Informationen beiliegen, das Produkt gemäß der entsprechenden Verordnung gekennzeichnet ist und für das Produkt gegebenenfalls eine UDI vergeben wurde.
Zudem sollte der*die Importeur*in überprüfen, dass das Produkt in EUDAMED registriert ist.
Importeur*innen, die der Auffassung sind, dass ein Produkt nicht den Verordnungen entspricht, teilen dies dem*der Hersteller*in und seinem*ihrer bevollmächtigten Person mit und bringen das jeweilige Produkt nicht in Verkehr. Hat der*die Importeur*in Grund zur Annahme, dass es sich um ein gefälschtes Produkt handelt oder dass von dem Produkt eine schwerwiegende Gesundheitsgefahr ausgeht, informiert er*sie außerdem die zuständige Behörde.
Inbetriebnahme
Inbetriebnahme bezeichnet den Zeitpunkt, zu dem ein Produkt, mit Ausnahme von Prüfprodukten, dem*der Endanwender*in als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem Unionsmarkt verwendet werden kann.
Interoperabilität
Interoperabilität bezeichnet die Fähigkeit von zwei oder mehr Produkten – einschließlich Software – desselben*derselben Hersteller*in oder verschiedener Hersteller*innen,
a) Informationen auszutauschen und die ausgetauschten Informationen für die korrekte Ausführung einer konkreten Funktion ohne Änderung des Inhalts der Daten zu nutzen und/oder
b) miteinander zu kommunizieren und/oder
c) bestimmungsgemäß zusammenzuarbeiten
Inverkehrbringen
Inverkehrbringen bezeichnet die erstmalige Bereitstellung eines Produkts, mit Ausnahme von Prüfprodukten, auf dem Unionsmarkt.
IVD
In-vitro-Diagnostika
Kennzeichnung
Kennzeichnung bezeichnet geschriebene, gedruckte oder grafisch dargestellte Informationen, die entweder auf dem Produkt selbst oder auf der Verpackung jeder Einheit oder auf der Verpackung mehrerer Produkte angebracht sind.
Klassifizierung
Einstufung eines Medizinprodukts entsprechend seines Gefährdungspotentials, gemäß aufgestellter Klassifizierungs-Regeln.
Klinische Bewertung
Klinische Bewertung bezeichnet einen systematischen und geplanten Prozess zur kontinuierlichen Generierung, Sammlung, Analyse und Bewertung der klinischen Daten zu einem Produkt, mit dem Sicherheit und Leistung, einschließlich des klinischen Nutzens, des Produkts bei vom Hersteller vorgesehener Verwendung überprüft wird.
Klinische Daten
Klinische Daten bezeichnet Angaben zur Sicherheit oder Leistung, die im Rahmen der Anwendung eines Produkts gewonnen werden und die aus den folgenden Quellen stammen:
– klinische Prüfung(en) des betreffenden Produkts,
– klinische Prüfung(en) oder sonstige in der wissenschaftlichen Fachliteratur wiedergegebene Studien über ein Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
– in nach dem Peer-Review-Verfahren überprüfter wissenschaftlicher Fachliteratur veröffentlichte Berichte über sonstige klinische Erfahrungen entweder mit dem betreffenden Produkt oder einem Produkt, dessen Gleichartigkeit mit dem betreffenden Produkt nachgewiesen werden kann,
– klinisch relevante Angaben aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere aus der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen.
Klinische Leistung
Klinische Leistung bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, die sich aufgrund seiner technischen oder funktionalen — einschließlich diagnostischen — Merkmale aus allen mittelbaren oder unmittelbaren medizinischen Auswirkungen ergibt, seine von dem*der Hersteller*in angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen, sodass bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des*der Hersteller*in ein klinischer Nutzen für Patient*innen erreicht wird.
Klinische Prüfung
Klinische Prüfung bezeichnet eine systematische Untersuchung, bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer*innen einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird.
Klinischer Nachweis
Klinischer Nachweis bezeichnet die klinischen Daten und die Ergebnisse der klinischen Bewertung zu einem Produkt, die in quantitativer und qualitativer Hinsicht ausreichend sind, um qualifiziert beurteilen zu können, ob das Produkt sicher ist und den angestrebten klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung nach Angabe des*der Hersteller*in erreicht.
Klinischer Nutzen
Klinischer Nutzen bezeichnet die positiven Auswirkungen eines Produkts auf die Gesundheit einer Person, die anhand aussagekräftiger, messbarer und patient*innenrelevanter klinischer Ergebnisse einschließlich der Diagnoseergebnisse angegeben werden, oder eine positive Auswirkung auf das Patient*innenmanagement oder die öffentliche Gesundheit.
Klinischer Prüfplan
Klinischer Prüfplan bezeichnet ein Dokument, in dem die Begründung, die Ziele, die Konzeption, die Methodik, die Überwachung, statistische Erwägungen, die Organisation und die Durchführung einer klinischen Prüfung beschrieben werden.
Kompatibilität
Kompatibilität bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts – einschließlich Software -, bei Verwendung zusammen mit einem oder mehreren anderen Produkten gemäß seiner Zweckbestimmung
a) seine Leistung zu erbringen, ohne dass seine bestimmungsgemäße Leistungsfähigkeit verloren geht oder beeinträchtigt wird, und/oder
b) integriert zu werden und/oder seine Funktion zu erfüllen, ohne dass eine Veränderung oder Anpassung von Teilen der kombinierten Produkte erforderlich ist, und/oder
c) Konfliktfrei und ohne Interferenzen oder nachteilige Wirkungen in dieser Kombination verwendet zu werden.
Konformität
Konformität bezeichnet die Erfüllung einer Anforderung.
Konformitätsbewertung
Konformitätsbewertung bezeichnet das Verfahren, nach dem festgestellt wird, ob die gesetzlichen Anforderungen an ein Produkt erfüllt worden sind.
Konformitätsbewertungsstelle
Konformitätsbewertungsstelle bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Kontrollen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird.
Konformitätserklärung
Der*die „verantwortliche Hersteller[in]“ oder sein*ihre bevollmächtigte Person bescheinigt mit der Konformitätserklärung in alleiniger Verantwortung und rechtsverbindlich, dass sein*ihr Medizinprodukt den Anforderungen der MDD/MDR entspricht. Ohne diese Bescheinigung darf ein Medizinprodukt in der EU nicht in Verkehr gebracht werden.
Korrekturmaßnahme
Korrekturmaßnahme bezeichnet eine Maßnahme zur Beseitigung der Ursache eines potenziellen oder vorhandenen Mangels an Konformität oder einer sonstigen unerwünschten Situation.
Konsignationslager
Ein Konsignationslager ist ein Lager für Waren oder Teile, das sich in unmittelbarer räumlicher Nähe zu Abnehmern befindet. Die Ware, die Lieferanten als Bestand dort vorhalten, nennt man auch Konsiware, das Konsignationslager entsprechend Konsilager.
Leistung
Leistung bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine von dem*der Hersteller*in angegebene Zweckbestimmung zu erfüllen.
Marktüberwachung
Marktüberwachung bezeichnet die von den zuständigen Behörden durchgeführten Tätigkeiten und von ihnen getroffenen Maßnahmen, durch die geprüft und sichergestellt werden soll, dass die Produkte mit den Anforderungen der einschlägigen Harmonisierungsrechtsvorschriften der Union übereinstimmen und keine Gefährdung für die Gesundheit, Sicherheit oder andere im öffentlichen Interesse schützenswerte Rechtsgüter darstellen.
MDCG - Medical Device Coordination Group
Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCG) befasst sich mit wichtigen Themen aus dem Bereich der Medizinprodukte, von der Aufsicht über die benannte Stelle oder die Normung bis hin zur Marktüberwachung, über internationale Angelegenheiten, neue Technologien und klinische Prüfungen.
MDEL - Medical devices establishment licence listig
MDEL ist die Lizenz Medizinprodukte in Kanada zu vertreiben. Sie kann bei der kanadischen Gesundheitsbehörde „Health Canada“ beantragt werden. Für höherklassifizierte Medizinprodukte ist zusätzlich eine Produktzulassung (MDL – Medical Device Licence) erforderlich.
MDR
MDR bezeichnet die Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte. Mit dieser Verordnung soll ein reibungslos funktionierender EU-Binnenmarkt für Medizinprodukte sichergestellt werden. Sie legt die Anforderungen fest, die an Hersteller*innen und ihre Medizinprodukte in der EU gestellt werden.
MEDDEV - Medical Devices
MEDDEV Dokumente beschreiben Umsetzungsleitlinien der EU-Kommission zu den Richtlinien.
Medizinische Hilfsmittel
„Hilfsmittel sind sächliche medizinische Leistungen, die von zugelassenen Leistungserbringe[nden] abgegeben werden“ – so lautet die Definition in den Hilfsmittel-Richtlinien. Sie umfassen Gegenstände, die beeinträchtigte Körperfunktionen ersetzen, erleichtern oder ergänzen, z.B. Seh- und Hörhilfen, Körperersatzstücke und orthopädische Hilfsmittel. Alle Hilfsmittel, die zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) verordnet werden können, werden im Hilfsmittelverzeichnis aufgeführt.
(Quelle: www.mdk.de)
Medizinischer Nutzen
Der Nachweis des medizinischen Nutzens ist eine Anforderungen gemäß § 139 SGB V die bei einem Anmeldeverfahren für die Leistung im Hilfsmittelverzeichnis gefordert ist.
In einem Antragsformular der entsprechenden Produktgruppe ist die Art und Weise der Nachweisführung beschrieben und angegeben, welche Dokumentationen beizubringen sind.
Medizinprodukt
Medizinprodukt bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, ein Reagenz, ein Material oder einen anderen Gegenstand, das dem*der Hersteller*in zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:
– Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
– Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen
– Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
– Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper — auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden — stammenden Proben
und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
Die folgenden Produkte gelten ebenfalls als Medizinprodukte:
– Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung,
– Produkte, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der in Artikel 1 Absatz 4 genannten Produkte und der in Absatz 1 dieses Spiegelstrichs genannten Produkte bestimmt sind.
Medizinprodukteberater*in MPB
Jedes Unternehmen, das Fachkreise über Medizinprodukte informiert bzw. in die sachgerechte Handhabung von Medizinprodukten einweist, wird vom MPG verpflichtet, bestimmte Aufgaben, so genannten Medizinprodukteberatern zu übertragen [32,33]. Diese Forderung ist eine rein nationale Forderung.
Meldewesen
Gesamtheit der gesetzlichen Bestimmungen über die Meldepflicht und die damit befassten Institutionen.
(Quelle: www.duden.de)
Mittel und Gegenständeliste (Schweiz), MiGEL
Die Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) regelt die Mittel und Gegenstände, die von der obligatorischen Krankenpflegeversicherung (OKP) übernommen werden; dabei handelt es sich um Mittel und Gegenstände, die von den Versicherten selbst oder einer nichtberuflich an der Untersuchung oder Behandlung mitwirkenden Person angewendet werden.
MPBetreibV
Medizinprodukte – Betreiberverordnung, sie enthält die Beschreibung der Betreiber*inpflichten zur Aufstellung und Anwendung des Medizinprodukts.
MPG - Medizinproduktegesetz
Mit dem Medizinproduktegesetz (MPG) vom 02.August 1994 (BGBI. I S. 1963) werden
– die Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte, zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68 EWG
– die Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte, zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG und
– die Richtlinie 98/79/EG über die In-vitro-Diagnostika
in deutsches Recht umgesetzt.
Mehr dazu unter: www.dimdi.de
MPSV - Medizinprodukte-Sicherheitsverordnung
Medizinprodukte – Sicherheitsplanverordnung MPSV regelt u.a. die Meldepflichten von Vorkommnissen.
Mehr dazu unter: www.bfarm.de
Neuaufbereitung
Neuaufbereitung im Sinne der Hersteller*indefinition bezeichnet die vollständige Rekonstruktion eines bereits in Verkehr gebrachten oder in Betrieb genommenen Produkts oder die Herstellung eines neuen Produkts aus gebrauchten Produkten mit dem Ziel, dass das Produkt den Anforderungen dieser Verordnung entspricht; dabei beginnt für die als neu aufbereiteten Produkte eine neue Lebensdauer.
Nicht lebensfähig
Nicht lebensfähig bedeutet ohne die Fähigkeit, einen Stoffwechsel aufrechtzuerhalten oder sich fortzupflanzen.
Nutzen-Risiko-Abwägung
Nutzen-Risiko-Abwägung bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der von dem*der Hersteller*in angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind.
Präqualifizierung
„Die Präqualifizierung stellt eine vorwettbewerbliche Eignungsprüfung dar.
Im Jahr 2011 wurde diese als Ersatz für die vorher gültige „Kassenzulassung“ für Leistungserbringe[nde] im Hilfsmittelbereich eingeführt und ist mittlerweile verpflichtend für alle Unternehmen, die mit einer gesetzlichen Krankenkasse abrechnen wollen.“
(Quelle: www.mdc-ce.de)
Produktbegleitende Informationen
Die Produktbegleitenden Informationen zu einem Medizinprodukt bestehen aus
– der Kennzeichnung,
– der Gebrauchsanweisung und
– ggf. weiteren produktrelevanten Informationen.
Produktmangel
Produktmangel bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Prüfprodukts, einschließlich Fehlfunktionen, Anwendungsfehlern oder Unzulänglichkeit der von dem*der Hersteller*in bereitgestellten Information.
Prüfer*in
Prüfer*in bezeichnet eine für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einer Prüfstelle verantwortliche Person.
Prüfprodukt
Prüfprodukt bezeichnet ein Produkt, das im Rahmen einer klinischen Prüfung bewertet wird.
Prüfungsteilnehmer*in
Prüfungsteilnehmer*in bezeichnet eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt.
PZN- Pharmazentralnummer
Lieferantennummer ähnlich wie ISBN. Ist für Apotheken notwendig. Nummer pro Porukt und Verkaufsmenge.
REHADAT
„REHADAT ist ein Projekt des Instituts der deutschen Wirtschaft Köln e.V., gefördert vom Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) aus dem Ausgleichsfonds. In den REHADAT-Portalen finden Betroffene und Interessierte schnell fundierte Informationen zu allen wichtigen Aspekten der beruflichen Teilhabe von Menschen mit Behinderungen: Hilfsmittel, Praxisbeispiele, Rechtliches, Kontaktdaten, Literatur, Forschung, Statistik, Werkstätten, Ausgleichsabgabe und Weiterbildung.“
Richtlinie 96/42/EWG über Medizinprodukte
Die Richtlinie 93/42/EWG war die Grundlage für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im Europäischen Wirtschaftsraum. Die Mitgliedsländer der EU setzten sie in die jeweilige Landesgesetzgebung um. Deutschland – Medizinproduktegesetz (MPG). Die Gültigkeit der Richtlinie würde bis Mai 2021 verlängert. Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft getreten. Diese wird auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet und ist ohne Umsetzung in nationale Gesetze gültig. Mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren wird sie die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ersetzen.
Risiko
Risiko bezeichnet die Kombination von Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens.
Risikoanalyse
Beinhaltet eine systematische Auswertung aller verfügbaren Informationen über das Produkt, seiner Herstellung, Anwendung und Entsorgung, um Gefährdungen zu identifizieren und Risiken abzuschätzen. Die Risikoanalyse (gemäß EN ISO 14971) ist ein Teil der Technischen Dokumentation.
Risikobewertung
Beinhaltet die Beurteilung auf der Grundlage einer Risikoanalyse über den erreichten Grad der Produktsicherheit. Die Risikobewertung (gemäß EN ISO 14971) ist ein Nachweisdokument der Technischen Dokumentation.
Rücknahme
Rücknahme bezeichnet jede Maßnahme, mit der verhindert werden soll, dass ein in der Lieferkette befindliches Produkt weiterhin auf dem Markt bereitgestellt wird.
Rückruf
Rückruf bezeichnet jede Maßnahme, die auf Erwirkung der Rückgabe eines dem*der Endverbraucher*in schon bereitgestellten Produkts abzielt.
Rückverfolgbarkeit
Die Rückverfolgbarkeit eines Produkts muss gewährleistet sein und bezieht sich auf
– die Herkunft von Werkstoffen und Teilen,
– den Ablauf der Verarbeitung und
– die Position und Verteilung des Produkts nach Auslieferung.
Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit bezeichnet ein Ereignis, das das unmittelbare Risiko des Todes, einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einer schweren Erkrankung, die sofortige Abhilfemaßnahmen erfordert, bergen könnte, und das eine signifikante Morbidität oder Mortalität bei Menschen verursachen kann oder das für einen bestimmten Ort und eine bestimmte Zeit ungewöhnlich oder unerwartet ist.
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis
Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis bezeichnet ein unerwünschtes Ereignis, das eine der nachstehenden Folgen hatte:
a) Tod,
b) schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands des*der Prüfungsteilnehmer*in, die ihrerseits eine der nachstehenden Folgen hatte:
– i) lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung,
– ii) bleibender Körperschaden oder dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
– iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung des*der Patient*in,
– iv) medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder eines bleibenden Körperschadens oder einer dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperfunktion,
– v) chronische Erkrankung,
c) Fötale Gefährdung, Tod des Fötus oder kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen oder Geburtsfehler.
Schwerwiegendes Vorkommnis
Schwerwiegendes Vorkommnis bezeichnet ein Vorkommnis, das direkt oder indirekt eine der nachstehenden Folgen hatte, hätte haben können oder haben könnte:
a) den Tod eines Patienten, einer Anwenderin oder einer anderen Person,
b) die vorübergehende oder dauerhafte schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Patientin, eines Anwenders oder anderer Personen,
c) eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Sicherheitsanweisung im Feld
Sicherheitsanweisung im Feld bezeichnet eine von einem*einer Hersteller*in im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung.
Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld
Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld bezeichnet eine von einem*einer Hersteller*in aus technischen oder medizinischen Gründen ergriffene Korrekturmaßnahme zur Verhinderung oder Verringerung des Risikos eines schwerwiegenden Vorkommnisses im Zusammenhang mit einem auf dem Markt bereitgestellten Produkt.
Softwarevalidierung (SV)
Die Eignungsprüfung erfolgt auf Grundlage eines vorher aufgestellten Anforderungsprofils und kann sowohl technisch als auch personell geschehen.
Sonderanfertigung
Sonderanfertigung bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer
beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten
Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das
nur für eine*n einzige*n Patient*in bestimmt ist, um ausschließlich deren*dessen individuellen Zustand und deren*dessen
individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines*einer berufsmäßigen Anwender*in zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.
Sponsor*in
Sponsor*in bezeichnet jede Person, jedes Unternehmen, jede Einrichtung oder jede Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management und die Aufstellung der Finanzierung der klinischen Prüfung übernimmt.
Standard Operating Procedure, SOP
(Standard-)Verfahrensweise/ Prozessbeschreibung
STED - Summary TEchnical Documentation
Zusammenfassende technische Dokumentation zum Nachweis der Konformität mit den Grundprinzipien der Sicherheit und Leistung von medizinischen Defekten.
System
System bezeichnet eine Kombination von Produkten, die zusammen verpackt sind oder auch nicht und die dazu bestimmt sind, verbunden oder kombiniert zu werden, um einen spezifischen medizinischen Zweck zu erfüllen.
Technische Dokumentation
Die Technische Dokumentation enthält die Nachweisführung zur Erfüllung der grundlegenden Leistungs- und Sicherheitsanforderungen – Anforderungen (Anhang I der MDR). Sie ist für jedes Medizinprodukt von dem*der Hersteller*in oder seinem*ihrer bevollmächtigten Person bereitzuhalten.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Überwachung nach dem Inverkehrbringen bezeichnet alle Tätigkeiten, die Hersteller*innen in Zusammenarbeit mit anderen Wirtschaftsakteur*innen durchführen, um ein Verfahren zur proaktiven Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen, die mit den von ihnen in Verkehr gebrachten, auf dem Markt bereitgestellten oder in Betrieb genommenen Produkten gewonnen werden, einzurichten und auf dem neuesten Stand zu halten, mit dem ein etwaiger Bedarf an unverzüglich zu ergreifenden Korrektur- oder Präventivmaßnahmen festgestellt werden kann.
UMDNS - Universal Medical Device Nomenclature System
Die Nomenklatur für Medizinprodukte wurde zum Zweck der Verschlüsselung von Medizinprodukten entwickelt.
Unerwünschtes Ereignis
Unerwünschtes Ereignis bezeichnet ein nachteiliges medizinisches Ereignis, eine nicht vorgesehene Erkrankung oder Verletzung oder nachteilige klinische Symptome, einschließlich anormaler Laborbefunde, bei Prüfungsteilnehmern, Anwenderinnen oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Prüfung, auch wenn diese nicht mit dem Prüfprodukt zusammenhängen.
Verantwortliche Person
Verantwortliche Person gemäß Art. 15 EU-MDR
Vorkommnis
Vorkommnis bezeichnet eine Fehlfunktion oder Verschlechterung der Eigenschaften oder Leistung eines bereits auf dem Markt bereitgestellten Produkts, einschließlich Anwendungsfehlern aufgrund ergonomischer Merkmale, sowie eine Unzulänglichkeit der von dem*der Hersteller*in bereitgestellten Informationen oder eine unerwünschte Nebenwirkung.
Wirtschaftsakteur*in
Wirtschaftsakteur*in bezeichnet eine Herstellerin, einen bevollmächtigten Vertreter, eine Importeurin, einen Händler und die in Artikel 22 Absätze 1 und 3 genannte Person.
Zubehör eines Medizinprodukts
Zubehör eines Medizinprodukts bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber von dem*der Hersteller*in dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und der speziell dessen/deren Verwendung gemäß seiner/ihrer Zweckbestimmung(en) ermöglicht oder mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts bzw. der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen/deren Zweckbestimmung(en) gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.
Zuständige Behörde
Ist die Landesbehörde des Bundeslandes in dem der*die Hersteller*in seinen*ihren Sitz hat. Diese ist erste Ansprechpartnerin für die Belange im Zusammenhang mit dem Medizinprodukt.
Zweckbestimmung
Zweckbestimmung bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den Angaben des*der Hersteller*in auf der Kennzeichnung, in der Gebrauchsanweisung oder dem Werbe- oder Verkaufsmaterial bzw. den Werbe- oder Verkaufsangaben und seinen*ihren Angaben bei der klinischen Bewertung bestimmt ist.
