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Schweiz – Stichtag 01.11.2023 – Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung

Risikomanagement, Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen (MDR-Annex I) und die klinische...

Glossar

Zweckbestimmung

Zweckbestimmung bezeichnet die Verwendung, für die ein Produkt entsprechend den...

MDCG-Update Februar 2024

In den zurückliegenden drei Monaten hat die Medical Device Coordination...

Neue Normen und Normen-Projekte aus Januar 2024

DIN EN ISO 11608-3 (Norm), ISO/TS 5499:2024 (Norm), ISO 11139 AMD 1...

DiGA und DiPA

Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA) sind Softwareanwendungen mit medizinischer Zweckbestimmung. Eine DiGA...

Bewertung der Biokompatibilität

Es ist für die verwendeten Materialien mit vorgesehenem Körperkontakt zu...

Zubehör eines Medizinprodukts

Zubehör eines Medizinprodukts bezeichnet einen Gegenstand, der zwar an sich...

Nutzen-Risiko-Abwägung

Nutzen-Risiko-Abwägung bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der...

Leistung

Leistung bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seine von dem*der Hersteller*in...

Kompatibilität

Kompatibilität bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, einschließlich Software, bei Verwendung...