Es ist für die verwendeten Materialien mit vorgesehenem Körperkontakt zu belegen, dass im Rahmen Ihrer Zweckbestimmung keine biologischen Gefährdungen für Anwendende und Dritte ausgehen (EN ISO 10993-1).
Die biologische Verträglichkeit, die Sie nachzuweisen haben, beginnt bei der Kontaktklassifizierung und der chemischen Charakterisierung. Produkt- und anwendungsspezifische Prüfungen und Bewertungen sind weitere Schritte, um eine Biokompatibilitätsbewertung vollständig durchführen zu können.
BEO BERLIN übernimmt für Sie die Auswahl- und Bewertungsschritte und empfiehlt Ihnen die geeigneten Prüfungen. Gerne recherchieren wir für Sie die erforderlichen Prüfungen und entsprechend akkreditierte Prüflabore und übernehmen auch die Kommunikation.
Die Erstellung des Berichts zur Bewertung der Biokompatibilität ist ein wichtiger Teil der technischen Dokumentation. Sie benötigen die Unterstützung bei der Umsetzung?
