Als „Boderline-Produkt“ werden Produkte bezeichnet, deren Einordnung als reines Medizinprodukt (MD) nicht eindeutig bzw. nicht möglich ist. Insbesondere mit der Abgrenzung von MDs zu In-Vitro Diagnostischen Produkten (IVDs) und nicht-MDs (bspw. Wellness- oder Sportprodukten), ist die BEO BERLIN gut vertraut. Generell gilt: Die konkrete Einordnung eines Borderline-Produkts muss von Fall zu Fall erfolgen. In einem Handbuch und einem Leitfaden (verfügbar in englischer Sprache) nennen die europäischen Stellen die Rahmenbedingungen für die Klassifikation von Borderline-Produkten.
Relevanz
Die Klassifikation eines Produkts als Borderline-Produkt ist für Hersteller von Anfang an wichtig, denn die regulatorischen Anforderungen ändern sich je nach Einstufung. Da die Klassifikation von Borderline-Produkten von Fall zu Fall entschieden wird, kann es ratsam sein, sich externe Expertise zu holen. Hier finden Sie eine unvollständige Liste der Marker, die ein Produkt als Borderline-Produkt ausweisen können.
Merkmale von Borderline-Produkten
Mehrfachfunktionalität – Kombiniert Merkmale sowohl von Medizinprodukten und anderen Produkten wie Wellnessgeräten oder IVDs aber auch Kosmetikprodukten oder Schutzausrüstung.
Primäre Wirkungsweise – Der primäre Wirkungsmechanismus von Medizinprodukten darf nicht pharmakologisch, metabolisch oder immunologisch sein und darf nicht innerhalb des Patientenkörpers wirken.
Beurteilung von Borderline-Produkten
Die abschließende Beurteilung von Borderline-Produkten obliegt den zuständigen Behörden und Benannten Stellen. Die Klassifikation erfolgt dabei hauptsächlich anhand von drei Dimensionen, die in der MDR definiert werden:
- Spezifischer medizinischer Zweck des Produkts gemäß Artikel 2 Absatz 1 MDR, erster Absatz.
- Beabsichtigte Hauptwirkung des Produkts gemäß Artikel 2 Absatz 1 MDR, zweiter Unterabsatz.
- Hauptwirkungsweise des Produkts wie beschrieben im Artikel 1 Absatz 6 MDR: Bezieht sich auf den primären Mechanismus, durch den das Medizinprodukt seine Wirkung entfaltet.
Diese drei Dimensionen sind die hauptsächlichen Kriterien, anhand derer der Borderline-Status eines Produkts festgemacht wird. Es ist wichtig zu beachten, dass die konkrete Evaluation eines Produktes ein komplexer Vorgang ist, der durch Expert*innen durchgeführt wird. Dieser Beitrag erhebt keinen Vollständigkeitsanspruch auf die Frage der Bewertungskriterien von Borderline-Produkten.
