Im Qualitätsmanagement wird zwischen zwei Schriftstücken unterschieden: Dokumente und Aufzeichnungen.
Während Aufzeichnungen wie Protokolle oder Berichte nach Erstellung für Dokumentationszwecke nicht mehr veränderlich sind, sind Dokumente offen für Revisionen. Sie können also zu Kommunikations- oder Optimierungszwecken oder durch Arbeitsprozesse angepasst werden.
Fragen zu diesem Thema?
Unsere Expert:innen unterstützen Hersteller von Medizinprodukten bei regulatorischen Anforderungen – pragmatisch und auf Augenhöhe.
