Die EUDAMED (European Database on Medical Devices) ist eine zentrale, von der Europäischen Kommission verwaltete Datenbank, die im Rahmen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) eingeführt wurde. Sie dient der Erhöhung der Transparenz, Rückverfolgbarkeit und Sicherheit von Medizinprodukten auf dem europäischen Markt.
EUDAMED besteht aus sechs Modulen, darunter die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, UDI-Datenbank, Benannte Stellen und Zertifikate, Konformitätsbewertungsverfahren, Marktüberwachung sowie klinische Studien und Leistungsstudien. Alle Marktteilnehmer, von Herstellern über Bevollmächtigte bis hin zu Importeuren, sind verpflichtet, relevante Daten in EUDAMED einzutragen.
Für die BEO BERLIN ist die EUDAMED ein zentrales Werkzeug, um Kunden bei der rechtskonformen Anmeldung und Datenpflege zu unterstützen. Dies umfasst die Registrierung als EU-Rep, die Eintragung von Produkten sowie die Verwaltung von Zertifikaten und Konformitätsdokumenten, um die Marktzugangs- und Überwachungsprozesse reibungslos zu gestalten.
