Die „Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ für Medizinprodukte sind im Anhang I der MDR aufgeführt. Sie beschreiben teils konkrete, teils interpretierbare Anforderungen, die von Medizinprodukten zu erfüllen sind. Die Erfüllung dieser Anforderungen muss im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen werden.
