Die Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745, auch bekannt als die MDR, legt die grundlegenden Sicherheit- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte fest, die in der EU in Verkehr gebracht werden sollen. Anhang 1 der MDR legt spezifische Anforderungen für die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten fest.
Einige der wichtigsten Anforderungen nach Anhang 1 der MDR sind:
- die Verwendung von sicheren und geeigneten Werkstoffen und Komponenten,
- die Erfüllung von Anforderungen an die Konstruktion und die Funktionsweise des Produkts,
- die Gewährleistung einer angemessenen Benutzerfreundlichkeit,
- die Erfüllung von Anforderungen an die Sicherheit und Leistung der Software, die Teil des Produkts ist,
- die Gewährleistung von angemessenen Anforderungen an die Sterilität und die biologische Sicherheit,
- die Erfüllung von Anforderungen an die Dokumentation und die Kennzeichnung des Produkts,
- die Erfüllung von Anforderungen an die Konformitätsbewertung und die Überwachung nach Inverkehrbringung.
Es ist wichtig zu beachten, dass die MDR einen risikobasierten Ansatz verfolgt, das bedeutet, dass die Anforderungen an die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten abhängig von ihrem Risikoprofil sind. Produkte mit einem höheren Risikoprofil müssen strengere Anforderungen erfüllen als Produkte mit einem niedrigeren Risikoprofil.
In jedem Fall ist es wichtig, dass Hersteller sicherstellen, dass ihre Medizinprodukte den Anforderungen der MDR entsprechen, bevor sie in die EU eingeführt werden. Dies beinhaltet die Durchführung von Konformitätsbewertungen und die Einhaltung von Regelungen für die Überwachung nach Inverkehrbringung.
