Das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) hat sich zum Ziel gesetzt, die internationalen Vorschriften für Medizinprodukte zu harmonisieren um weltweit die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von Medizinprodukten zu maximieren und Regularien zu vereinheitlichen.
Geschichte
Das IMDRF wurde 2011 als Nachfolger der Global Harmonization Task Force (GHTF) gegründet, um die Bemühungen um eine Harmonisierung der Regularien fortzusetzen. Gründungsmitglieder sind die zuständigen Behörden vieler Regierungen, darunter die EU, die USA, China und Brasilien sowie die WHO.
Einfluss
Das IMDRF wirkt global auf die Regulierung von Medizinprodukten ein. Obwohl das IMDRF keine direkte Regulierungsbefugnis hat, werden seine Richtlinien und Normen von den nationalen und europäischen Regulierungsbehörden und der Medizinprodukteindustrie weitgehend übernommen und respektiert und prägen den internationalen Regulierungsrahmen.
Praxisrelevanz
Bei Vorkommnismeldungen werden die Definitionen und Codes der IMDRF-Annexe a, b, c und d für die kategorisierte Meldung von unerwünschten Ereignissen (AER) verwendet. In diesen Tabellen finden sich Begriffe, Terminologien und Codes. Zu beachten ist, dass diese Tabellen regelmäßig aktualisiert werden.
