Konformitätserklärung

Der*die „verantwortliche Hersteller[in]“ oder sein*ihre bevollmächtigte Person bescheinigt mit der Konformitätserklärung in alleiniger Verantwortung und rechtsverbindlich, dass sein*ihr Medizinprodukt den Anforderungen der MDD/MDR entspricht. Ohne diese Bescheinigung darf ein Medizinprodukt in der EU nicht in Verkehr gebracht werden.

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