Legacy Device ist der semi-offizielle Terminus für Medizinprodukte, die nicht gemäß der EU-MDR, sondern noch auf Grundlage der veralteten MDD 93/42/EWG oder AIMDD 90/385/EWG in Verkehr gebracht wurden.
Im Artikel 120 der MDR sind die Übergangsbestimmungen für solche Geräte geregelt, jedoch verwendet die EU-MDR den Begriff der Legacy Devices nicht. Allerdings ist eine funktionale Definition im MDCG Guidance-Dokument 2021-25 Rev. 1 zu finden. Dort heißt es sinngemäß:
„Unter Legacy Devices sind Geräte zu verstehen, die gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Medizinprodukteverordnung (MDR) nach dem Datum des Inkrafttretens der MDR (DoA) und bis zum 31. Dezember 2027 oder 31. Dezember 2028 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn die in Artikel 120 Absatz 3c der MDR festgelegten Bedingungen erfüllt sind.„
Dies können Geräte sein, die gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) Geräte der Klasse I sind, für die vor dem 26. Mai 2021 eine EG-Konformitätserklärung ausgestellt wurde und für die das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der MDR die Beteiligung einer benannten Stelle erfordert.
Dies können auch Geräte sein, für die eine gültige EG-Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG (AIMDD) oder der MDD vorliegt.
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