Die Marktüberwachung spielt eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten. Sie stellt sicher, dass Produkte nach der Zulassung weiterhin den Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) entsprechen und keine Gefahr für Patienten, Anwender oder Dritte darstellen. Durch die Marktüberwachung werden potenzielle Risiken identifiziert, Rückrufe durchgeführt und Maßnahmen ergriffen, um die Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten.
Als Hersteller müssen Sie diese Marktüberwachungen planen, durchführen und entsprechende Berichte erstellen. Hier wird unterschieden zwischen einem klinischen und einen sicherheitstechnischen Bericht, welche zu erstellen sind. Art und Frequenz der Berichte ist abhängig von Ihrem Produkt und dessen Riskoklasse.
BEO BERLIN kann Sie hier bei der Planung, Durchführung und Erstellung der Marküberwachung u.a. bei folgenden Themen unterstützung
- Sicherheitsberichtsvorlage (Periodic Safety Update Report, PSUR (Medizinprodukt Klasse IIa, IIb und III)
- Berichts über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Surveillance, PMS)
- Berichtes zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (Post Market Clinical Follow-up, PMCF)
Die Marktüberwachung ist eine kontinuierliche Aufgabe, die strukturiert und verantwortlich erfolgen muss. Sie benötigen qualifizierte externe Unterstützung?
