Der grundlegende Schritt wurde getan und ein Qualitätsmanagementsystem nach DIN EN ISO 9001 oder DIN EN ISO 13485 wurde implementiert. Doch was nun?
Die erstellten Prozesse, Arbeitsanweisungen und Formblätter passen, doch jetzt muss das System mit Leben (Aufzeichnungen, wie Protokollen, Berichten, Auswertungen) gefüllt werden. Dafür ist natürlich jede Person im Unternehmen in der Pflicht, aber eine*r sollte den Hut aufhaben und kontrollieren. Änderungen in den vorher beschriebenen Abläufen müssen in den Prozessbeschreibungen aktualisiert werden. Die Pflege des Qualitätsmanagementsystems übernimmt in der Regel ein*e Qualitätsmanagement-Beauftragte*r (QMB), also ein*e entsprechend geschulte*r Mitarbeiter*in, welche diesen Prozess ausführt.
Häufig hat für diese Tätigkeiten in kleinen bis mittelständischen Unternehmen keiner Zeit oder es fehlt an der entsprechenden Qualifikation. BEO BERLIN berät gerne bei der Umsetzung und bei aufkommenden Fragen. Außerdem bieten wir eine generelle Bereitstellung eines*r qualifizierten Mitarbeiter*in als QMB gemäß EN ISO 13485.
Fragen zu diesem Thema?
Unsere Expert:innen unterstützen Hersteller von Medizinprodukten bei regulatorischen Anforderungen – pragmatisch und auf Augenhöhe.
