Die Richtlinie 93/42/EWG war die Grundlage für das Inverkehrbringen eines Medizinprodukts im Europäischen Wirtschaftsraum. Die Mitgliedsländer der EU setzten sie in die jeweilige Landesgesetzgebung um. Deutschland – Medizinproduktegesetz (MPG). Die Gültigkeit der Richtlinie wurde bis Mai 2021 verlängert. Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft getreten. Diese wird auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet und ist ohne Umsetzung in nationale Gesetze gültig. Mit einer Übergangsfrist von drei Jahren wird sie die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ersetzen.
