Sonderanfertigung bezeichnet ein Produkt, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung einer aufgrund ihrer
beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften zur Ausstellung von Verordnungen berechtigten
Person angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für eine*n einzige*n Patient*in bestimmt ist, um ausschließlich deren*dessen individuellen Zustand und deren*dessen individuellen Bedürfnissen zu entsprechen.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen eines*einer berufsmäßigen Anwender*in zu entsprechen, und Produkte, die gemäß den schriftlichen Verordnungen einer dazu berechtigten Person serienmäßig in industriellen Verfahren hergestellt werden, gelten jedoch nicht als Sonderanfertigungen.
