Eine Sonderanfertigung ist ein Produkt, das speziell nach einer schriftlichen Anweisung (Verordnung) einer beruflich qualifizierten Person hergestellt wird, die nach den nationalen Gesetzen berechtigt ist, solche Verordnung zu erteilen. Diese Person legt eigenverantwortlich die genaue Gestaltung und Eigenschaften des Produkts fest. Die Sonderanfertigung ist ausschließlich für einen einzelnen Patienten oder Patientin vorgesehen, um den individuellen Gesundheitszustand und speziellen Bedürfnisse zu erfüllen. Die gesetzliche Definition von Sonderanfertigungen finden sie in Kapitel 1, Artikel 2, Absatz 3, MDR.
Eine Sonderanfertigung ist zum Beispiel ein individuell angepasster Zahnersatz, der für die speziellen anatomischen Gegebenheiten einer einzelnen Person aus Rohmaterialien oder Halbzeugen maßgefertigt wird. Die qualifizierte Person wäre in diesem Fall ein*e Zahnmediziner*in.
Ein weiteres Beispiel ist eine individuell erstellte Handorthese, die einem Baukasten entspringen kann.
Serienprodukte, die ohne wesentliche Veränderungen an die Bedürfnisse der Patienten angepasst werden, sind keine Sonderanfertigungen.
