Die Unique Device Identification (UDI) ist ein System zur eindeutigen Identifizierung von Medizinprodukten.
Sie wurde mit der EU Medical Device Regulation (MDR) eingeführt, um die Rückverfolgbarkeit von Produkten über ihren gesamten Lebenszyklus zu verbessern.
Die UDI unterstützt Behörden und Hersteller bei der Marktüberwachung und ermöglicht eine zuverlässige Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Hersteller müssen ihre Produkte entsprechend kennzeichnen und die relevanten Informationen in der europäischen Datenbank EUDAMED hinterlegen.
Die UDI besteht aus zwei zentralen Elementen:
• UDI-DI – statische Produktkennung
• UDI-PI – produktspezifische Informationen, z. B. Charge oder Seriennummer
Zusätzlich existiert die Basic UDI-DI. Sie verknüpft regulatorische Dokumente wie Zertifikate und EU-Konformitätserklärungen.
In der Praxis stellt insbesondere die Strukturierung der UDI sowie die Registrierung in EUDAMED viele Hersteller vor Herausforderungen – etwa im Zusammenhang mit der technischen Dokumentation.
Fragen zu diesem Thema?
Die BEO BERLIN unterstützt Hersteller bei regulatorischen Fragen rund um MDR, technische Dokumentation und Marktzugang.
