US-Agent

BEO BERLIN bietet als US-Agent umfassende Unterstützung bei der FDA-Registrierung und Produktlistung. Unternehmen profitieren von einer strukturierten Vorgehensweise, klarer Kommunikation mit der FDA und maßgeschneiderter Beratung rund um die Pre-Market Notification (PMN/510(k)).

Leistungen der BEO BERLIN als US-Agent

• Unternehmensregistrierung und Produktlistung: BEO BERLIN übernimmt die Einrichtung des FDA-Accounts, die Registrierung des Unternehmens und die Produktlistung in der FDA-Datenbank.
• Pflege und Verlängerung: Jährliche Aktualisierung der FDA-Listung zur Sicherstellung der Konformität.
• Kommunikation mit der FDA: BEO BERLIN agiert als alleinige Ansprechpartnerin und sorgt für reibungslose Abläufe.

Schritte der US-Agent-Registrierung

1. Vorprüfung der Unterlagen: Analyse der Konformität des Produkts, Klärung der PMN-Pflicht und Zusammenstellung relevanter Dokumente.
2. FDA-Konto und Registrierung: Einrichtung des FDA-FURLS-Kontos und Durchführung der Produktlistung.
3. Jährliche Aktualisierung: Pflege der Listung, um stets aktuelle FDA-Vorgaben zu erfüllen.

Pre-Market Notification (PMN/510(k))

Für Produkte mit erweiterten Zulassungsanforderungen bietet BEO BERLIN Unterstützung bei:

• Dokumentationserstellung: Auswahl und Formatierung der Unterlagen für die PMN-Antragstellung.
• Prüfung und Optimierung: Bewertung der Dokumente und Erstellung eines Maßnahmenplans.
• Einreichung und Kommunikation: Sicherstellung eines reibungslosen Zulassungsverfahrens und professionelle Reaktion auf FDA-Rückfragen.

Kosten und Verantwortlichkeiten

• Transparente Gebühren: FDA-Gebühren sind nicht im BEO BERLIN Angebot enthalten und werden direkt an die FDA gezahlt. BEO BERLIN informiert über mögliche small-business-Kostenvorteile.
• Haftungsausschluss: BEO BERLIN bietet keine rechtliche Beratung und übernimmt keine Verantwortung für die Meldung unerwünschter Ereignisse.
• Aufgaben der Kund*innen: Gebührenzahlungen und spezifische Entscheidungen bleiben in der Verantwortung der Auftraggeber.

Fazit: Starke Partnerin für den US-Marktzugang

BEO BERLIN bietet Unternehmen eine professionelle und transparente Begleitung durch den FDA-Zulassungsprozess. Mit ihrer Erfahrung und klaren Kommunikation ist sie die ideale Wahl, um die komplexen Anforderungen des US-Markts sicher und effizient zu erfüllen.