Als Zubehör eines Medizinprodukts gelten Gegenstände, die selbst nicht Medizinprodukte sind, aber dazu entwickelt wurden, zusammen mit einem oder mehreren Medizinprodukten verwendet zu werden. Zubehör hilft entweder, das Medizinprodukt richtig zu verwenden, oder unterstützt dessen medizinische Funktion direkt und gezielt, um den vorgesehenen Zweck des Produkts zu erfüllen.
Der Begriff wird für den Rechtsraum der Europäischen Union durch die MDR, Kapitel 1, Artikel 2, Absatz 2 definiert.
Ein Beispiel für Zubehör eines Medizinprodukts ist eine Blutdruckmanschette. Sie ist kein eigenständiges Medizinprodukt, aber wird zusammen mit einem Blutdruckmessgerät verwendet. Die Manschette hilft, das Blutdruckmessgerät richtig anzuwenden und unterstützt so die Messfunktion des Geräts.
Zubehör wird in der Technischen Dokumentation des Medizinprodukts berücksichtigt. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Annex I der MDR müssen vom Zubehör genauso erfüllt werden, wie von jedem Medizinprodukt.
