2023 hatte die EU eine neue Verordnung verabschiedet, die allgemeine Sicherhheits- und Qualitätsstandarts für in der EU vermarktete Produkte definiert. Am. 13. Dezember 2024 tritt diese Verordnung in Kraft.
Für wen ist die Verordnung relevant?
Auch für Wirtschaftsakteure in Bezug auf Medizinprodukte gilt ab dem 13.12.2024 die GPSR – diese sind nicht aus dem Anwendungsbereich ausgeschlossen.
Die Anforderungen der GPSR greifen immer dann, wenn in der Eurpopäischen Medical Device Regulation (MDR) keine spezifischeren Anforderungen definiert wurden. Weiterhin ist nach wie vor ein Entwurf zur Änderung unseres nationalen Produktsicherheitsgesetzes (ProdSG) in der Bearbeitung, um diese EU-Verordnung auch in nationales Recht zu überführen.
Welche Aspekte sollten Wirtschaftsakteure oder Hersteller beachten?
Für Sie als Wirtschaftsakteur oder ggfs. Hersteller von Medizinprodukten sind über die MDR hinaus Anforderungen insbesondere in folgenden Bereichen zu berücksichtigen und umzusetzen:
- Spezielle Pflichten Wirtschaftsakteure im Hinblick auf den Fernabsatz
- Werden Medizinprodukte online oder über eine andere Form des Fernabsatzes auf dem Markt bereitgestellt, so muss das Angebot die im Artikel 19, „GPSR“ festgelegten Angaben enthalten
- Besondere Pflichten der Anbieter von Online-Marktplätzen im Zusammenhang mit der Produktsicherheit
- Anbieter von Online-Marktplätzen müssen sich beim Safety-Gate-Portal registrieren und hinterlegen dort Ihre Angaben
- Eine zentrale Kontaktstelle für Verbraucher in Bezug auf Fragen der Produktsicherheit ist einzurichten
- Gemeldete Informationen über gefährliche Produkte, die Sie über das Safety-Gate-Portal erhalten, sind zu berücksichtigen und ggfs. Maßnahmen zu ergreifen
- Meldungen sind unverzüglich, in jedem Fall innerhalb von drei Arbeitstagen zu bearbeiten
- Online-Marktplätze sind so zu gestalten, dass Verbrauchern für jedes angebotene Produkte die in Absatz 9 Artikel 22, „GPSR“ geforderten Informationen bereitgestellt werden können
- Informationen zu gefährlichen Produkten sind über das Safety-Business-Gateway an die Martküberwachungsbehörden zu melden (Artikel 26, „GPSR“)
- Unterrichtung der Verbraucher über die Produktsicherheit durch Wirtschaftsakteure und Anbieter von Online-Marktplätzen (Artikel 35 „GPSR“)
- Wirtschaftsakteure und Anbieter von Online-Marktplätzen mit Produktregistrierungssystemen oder Kundenbindungsprogrammen, die die Identifizierung von von Kunden gekauften Produkten zu anderen Zwecken als der Übermittlung von Sicherheitsinformationen an ihre Kunden ermöglichen, geben ihren Kunden die Möglichkeit, gesonderte Kontaktdaten ausschließlich zu Sicherheitszwecken zu hinterlegen.
- Abhilfemaßnahmen im Falle eines Produktsicherheitsrückruf (Artikel 37 „GPSR“)
- Im Falle eines Rückrufs bietet der verantwortliche Wirtschaftsakteur dem Verbraucher die Wahl zwischen mindestens zwei der folgenden Abhilfemaßnahmen:
- Reparatur des zurückgerufenen Produkts,
- Ersatz des zurückgerufenen Produkts durch ein sicheres Produkt desselben Typs mit mindestens demselben Wert und derselben Qualität oder
- angemessene Erstattung des Wertes des zurückgerufenen Produkts, sofern der Erstattungsbetrag mindestens dem vom Verbraucher gezahlten Preis entspricht
- Im Falle eines Rückrufs bietet der verantwortliche Wirtschaftsakteur dem Verbraucher die Wahl zwischen mindestens zwei der folgenden Abhilfemaßnahmen:
Gerne stehen wir Ihnen in Bezug auf Ihre Fragen zur GPSR zur Seite – schreiben Sie uns eine Mail!
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