Seit der Verabschiedung des Heil- und Hilfsmittelversorgungsgesetzes (HHVG) sind einige Monate verstrichen; viele Veranstaltungen fanden hierzu statt und unzählige Diskussionen wurden geführt.
Die unmittelbaren Auswirkungen des HHVG bekommen Hersteller bereits zu spüren: Der GKV Spitzenverband versendet aktuell Schreiben, in denen es in erster Linie um die Bereinigung des Hilfsmittelverzeichnisses (HMV) geht: Alte bzw. nicht mehr produzierte Produkte sollen nunmehr aus dem HMV gelöscht werden.
BEO BERLIN hatte bereits in der Vergangenheit über den Ablauf informiert: Im ersten Schritt erhält der Hersteller vom GKV eine Anfrage bezüglich eines Ansprechpartners im Unternehmen, der für seine HMV-registrierten Produkte verantwortlich zeichnet. Sobald dem GKV die Information hierzu vorliegt, bekommt der Hersteller eine Excel-Liste seiner registrierten Produkte. Der Hersteller wird darin gebeten, dem GKV mitzuteilen, ob die Angaben darin noch aktuell sind bzw. ob das Produkt noch produziert wird und auf dem Markt ist.
Hersteller müssen hier in vielerlei Hinsicht aufmerksam sein. Insbesondere sollten sie darauf achten, unverzüglich auf das erste Schreiben des GKV-Spitzenverbandes zu reagieren. Dieses erste Anschreiben zu ignorieren, kann eine umgehende Löschung des Medizinprodukts aus dem Hilfsmittelverzeichnis bedeuten.)
Sicherlich sendet der GKV zuvor noch ein Erinnerungsschreiben. Viel Geduld kann man jedoch eher nicht erwarten.
Wenn Sie das Excel-Datenblatt ausfüllen, empfehlen wir Ihnen, keine Diskussion über den Hersteller zu initiieren. Hersteller gemäß Richtlinie 93/42/EWG und der ab 2020 geltenden Verordnung 2017/745/EU (Medical Device Regulation – MDR) ist derjenige, der die Konformitätserklärung unterschreibt, und der das Produkt mit seinem Namen kennzeichnet. Wer das Produkt tatsächlich produziert oder OEM ist, ist in diesem Zusammenhang unerheblich. Wir haben bereits Rückmeldungen erhalten, dass Produkte aufgrund irreführender Angaben aus dem HMV gelöscht wurden. Dies wieder rückgängig zu machen, ist zwar möglich, jedoch mit viel Zeit und unnötiger Arbeit verbunden. Zudem laufen Sie Gefahr, dass das Produkt für diesen Zeitraum keine gültige HMV-Nummer hat, und folglich nicht verordnet werden kann.
Da auch dem Spitzenverband Fehler unterlaufen können, überprüfen Sie bitte regelmäßig auf der Homepage des GKV Ihre Produkteinträge in dessen Datenbank. Bedauerlicherweise wurden bereits irrtümlich Produkte gelöscht.
Beachten Sie, dass sich auch nicht mehr produzierte Produkte im Wiedereinsatz befinden können. Selbst wenn Sie die Produktion eingestellt haben, benötigt das wiedereinsetzbare Produkt eine HMV-Nummer, um wieder verordnet werden zu können. Ein Lebenszyklus kann 5 bis 10 Jahre anhalten. In diesen Fällen geben Sie bitte mindestens an, dass sich das Produkt voraussichtlich noch für den Zeitraum xy auf dem Markt befinden wird.
Für all diese Fragen hat BEO BERLIN entschieden, die entsprechende Dienstleistung des HMV-Repräsentanten anzubieten, um Ihnen beim zuvor genannten Verfahren beiseite zu stehen. Kontaktieren Sie uns, wenn Sie als Hersteller sicher gehen möchten, über Anfragen und Änderungen im HMV stets auf dem Laufenden zu sein. Erfragen Sie ein unverbindliches Angebot, wenn Sie bei der Umsetzung Unterstützung benötigen.
Setzen Sie sich mit uns in Verbindung, um mehr über den HMV-Repräsentanten zu erfahren.
In der nächsten BEO Aktuell-Ausgabe im November informieren wir Sie über den Stand der Diskussion hinsichtlich der Verfahrensverordnung, die der GKV Spitzenverband bis Ende 2017 veröffentlichen wird.
