Eine Fortschreibung der Produktgruppen im Hilfsmittelverzeichnis des GKV-Spitzenverband (GKV-SV)umfasst die Überprüfung und ggf. Die Überarbeitung der Definitionen, der Produktuntergruppen sowie der Produktarten einschließlich der Indikationen.
Der GKV-Spitzenverband hat am 01. Juni 2023 die Fortschreibung der Produktgruppen (PG) 03, 21, 30, am 06. Juni 2023 die Fortschreibung der Produktgruppe 17 und am 14. Juni 2023 die Fortschreibung der Produktgruppe 20 im Bundesanzeiger bekannt gegeben.
Anforderungen, Nachweisführungen und ganze Strukturen und Kategorisierungen können sich bei einer Fortschreibung ändern. Es lohnt sich regelmäßig zu prüfen, ob ein gestern noch abgelehntes Produkt heute nicht listbar ist. Auf der anderen Seite müssen Sie sicherstellen, dass Ihre Produkte aufgrund einer Fortschreibung nicht gelöscht werden.
Wesentliche Änderungen sind:
PG 03 Applikationshilfen
- Die „Definitionen“ wurden redaktionell und an den aktuellen medizinischen Stand angepasst
- Anpassung der „Funktionstauglichkeit und Sicherheit“ den Regelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) folgend
- Änderung der „Indikations- und einsatzbezogenen Qualitätsanforderungen“ in verschiedenen Produktuntergruppen
- Änderung der „Anforderungen an die Produktinformationen“
- Änderung der „Dienstleistungsanforderungen“
- Weitere Redaktionelle Änderungen/Präzisierungen/Angleichungen
PG 17 Hilfsmittel zur Kompressionstherapie
- Ergänzung der enthaltenen Hilfsmittel in der PG: Kopf- / Thorax-Lymphödem-Kompressionsbandagen
- Die „Definitionen“, „Abgrenzungen“ und „Indikationen“ wurden redaktionell und an den aktuellen medizinischen Stand angepasst
- Anpassung der „Funktionstauglichkeit und Sicherheit“ den Regelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) folgend
- Änderung der „Indikations- und einsatzbezogenen Qualitätsanforderungen“ in verschiedenen Produktuntergruppen
- Geringfügige Änderung der „Qualitätsanforderungen hinsichtlich der Nutzungsdauer“
- Geringfügige Änderung der „Anforderungen an die Produktinformationen“
- Änderung der „Dienstleistungsanforderungen“
- Weitere Redaktionelle Änderungen/Präzisierungen/Angleichungen
PG 20 Lagerungshilfen
- Die „Definitionen“ wurden redaktionell überarbeitet
- Anpassung der „Funktionstauglichkeit und Sicherheit“ den Regelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) folgend
- Anpassung der Formulierung und Präzisierung „Indikations- und einsatzbezogenen Qualitätsanforderungen“ in verschiedenen Produktuntergruppen
- Änderung der „Anforderungen an die Produktinformationen“
- Änderungen der Dienstleistungsanforderungen zur Angleichung der Produktgruppen
- Weitere Redaktionelle Änderungen/Präzisierungen/Angleichungen
PG 21 Messgeräte für Körperzustände und -funktionen
- Die „Definitionen“ wurden redaktionell und an den aktuellen medizinischen Stand angepasst
- Anpassung der „Funktionstauglichkeit und Sicherheit“ den Regelungen des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) folgend
- Änderung der „Indikations- und einsatzbezogenen Qualitätsanforderungen“ in verschiedenen Produktuntergruppen
- Änderung der „Qualitätsanforderungen hinsichtlich des Wiedereinsatzes“
- Änderung der „Anforderungen an die Produktinformationen“
- Änderung der „Dienstleistungsanforderungen“
- Weitere Redaktionelle Änderungen/Präzisierungen/Angleichungen
PG 30 Hilfsmittel zum Glukosemanagement
- Informationen zum Stand der eingegangenen Stellungnahmen wurden veröffentlicht. In PG21 gelistete „Hilfsmittel zum Glukosemanagement“ wurde zur PG30 transferiert.
Der GKV-Spitzenverband beabsichtigt außerdem die Produktgruppen 11 „Hilfsmittel gegen Dekubitus“, 14 „Inhalations- und Atemtherapiegeräte“ und 24 „Beinprothesen“ des Hilfsmittelverzeichnisses fortzuschreiben. Die MTD-Instant 24 / 25 | 2023 berichtete, dass die Stellungnahmeverfahren unter Übermittlung der Produktgruppenentwürfe eingeleitet sei. Die Fristen zur Stellungnahme enden am 17. Juli 2023 (PG 11), 28. Juli 2023 (PG24) und 15. August 2023 (PG 14).
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