Im Hilfsmittelverzeichnis wurde die PG 14 „Inhalations- und Atemtherapiegeräte“ fortgeschrieben. Die Bekanntgabe der Fortschreibung der Produktgruppe im Bundesanzeiger gemäß § 139 Absatz 1 SGB V erfolgte am 09.01.2024.
Hier gibt es neben redaktioneller Überarbeitungen folgende Änderungen zu beachten:
Löschungen:
- Löschung der Produktart: 14.24.04.3 „Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten“.
- Es sind keine Produkte gelistet und diese Produktart sei daher entbehrlich.
- Löschung der Produktart: 14.24.04.7 „Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten einschließlich Sauerstoffsparsystem mit Überwachungseinrichtung“.
- Es sind keine Produkte gelistet und diese Produktart sei daher entbehrlich.
- Löschung der Produktart: 14.24.04.8 „Kombinierte Sauerstoffkonzentratoren und Druckgasfülleinheiten einschließlich Sauerstoffsparsystem ohne Überwachungseinrichtung“.
- Es sind keine Produkte gelistet und diese Produktart sei daher entbehrlich.
- Löschung der Produktart: 14.24.06.5 NN „tragbare/mobile Sauerstoffkonzentratoren bis 5 kg“.
- Die gelisteten Produkte wurden umgruppiert in die Produktart 14.24.06.4.
- Löschung der Produktart: 14.24.08.2.
- Nicht besetzt und daher entbehrlich
- Löschung der Produktart:14.24.17.0 „Atemgasbefeuchter zum Einsatz mit Sauerstofftherapiegeräten (Sprudlerbefeuchter)“.
- Für Atemgasbefeuchter für den Einsatz mit Sauerstofftherapiegeräten, sog. Sprudlerbefeuchtern, stehen in der Produktgruppe zwei Abrechnungspositionsnummern zur Verfügung. Ansonsten sind in dieser Produktart selbst keine Produkte gelistet und daher sei diese entbehrlich.
Umbenennungen:
- Die Produktuntergruppen 14.24.09 / -.13 / -.20 / -.21 / -.22 / -.23 / -.24 und -.25 wurden umbenannt. Die Umbenennung der Produktart dient der sprachlichen Präzisierung.
Nachweis des medizinischen Nutzens:
- Die Nachweismöglichkeit wird gestrichen, da die MEDDEV 2.7 /1 Rev 4 im Wesentlichen nur unter der Richtlinie EWG 93/42/EWG (MDD) gilt, die 2017 von der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) abgelöst wurde. In der Vergangenheit wurde zudem mit diesen Unterlagen allein kein Nachweis zum medizinischen Nutzen geführt.
- Für betroffene Produktuntergruppen: Zum Nachweis des medizinischen Nutzens sind Fallserien bzw. Anwendungsbeobachtungen ausreichend. Studien sind nicht erforderlich.
Wiedereinsatz:
- Für betroffen Produktuntergruppen: Erforderlich ist lediglich eine Erklärung, ob ein Wiedereinsatz des Produktes bei weiteren Versicherten zulässig ist und nicht dass das Produkt in jedem Fall für einen Wiedereinsatz bei weiteren Versicherten geeignet ist.
Diverse Qualitätsanforderungen:
- Für betroffene Produktuntergruppen: Mit der Anpassung der Prüfvorschrift an die DIN EN ISO 80601-2-70:2021-06 wird der aktuelle Stand der Medizintechnik berücksichtigt.
- Für betroffene Produktuntergruppen: Die Anforderungen an das Tröpfchenspektrum stellen technische Anforderungen dar und wurden daher von Punkt IV. Medizinischer Nutzen nach Punkt III.1 Indikations-/einsatzbezogene Qualitätsanforderungen verschoben. Zugleich wurde die Prüfvorschrift an die aktuell gültige Norm EN 13544-1:2009-12 und damit an den aktuellen Stand der Medizintechnik angepasst. Entsprechend einer Anregung seitens SPECTARIS wurde das geforderte Teilchenspektrum gemäß DIN EN ISO 27427:2020 5.4.2 f) angepasst.
Es gibt eine Reihe weiterer Details in der redaktionellen Anpassung, auf die wir hier nicht eingehen können.
Unsere Empfehlung an alle betroffenen Hersteller:
Werfen Sie einen Blick auf Ihr Portfolio und prüfen Sie ob Maßnahmen erforderlich sind. Stellen Sie im Zweifel lieber eine Frage mehr an uns als eine zu wenig. Weitere Informationen finden Sie beim GKV-SV.
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