Einführung: Was ist das Hilfsmittelverzeichnis?
Das Hilfsmittelverzeichnis (HMV) ist eine zentrale Liste erstattungsfähiger Hilfsmittel im deutschen Gesundheitswesen. Es wird vom Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV), der Dachorganisation der gesetzlichen Krankenkassen, verwaltet und vereinfacht die Abrechnung mit den gesetzlichen Krankenkassen.
Für Hersteller von Medizinprodukten (fortlaufend ‚Produkte‘) ist die Aufnahme ihrer Hilfsmittel in das HMV von zentraler Bedeutung: Für Produkte, die nicht in dieser Liste geführt werden, ist es deutlich schwerer eine Kostenerstattung durch die gesetzlichen Krankenkassen zu erwirken.
Viele europäische Länder haben eigene nationale Erstattungslisten oder Verfahren zur Zertifizierung anerkannter bzw. erstattungsfähiger Hifsmittel. So stellt das deutsche HMV eine standardisierte, transparente Grundlage für die Abrechnung medizinischer Hilfsmittel im GKV-SV-System dar.
Warum ist das HMV für internationale Unternehmen Relevant?
Für internationale Hersteller, die ihre Produkte in Deutschland vertreiben wollen, bietet das HMV Vorteile:
- Erleichterter Marktzugang: Die Aufnahme in das HMV signalisiert Krankenkassen, Leistungserbringenden, Patienten und Patientinnen, dass das Produkt die regulatorischen Anforderungen erfüllt, GKV-SV-Qualitätsstandards einhält und abrechnungsfähig ist.
- Erstattungsfähigkeit als Wettbewerbsvorteil: Für Produkte, die nicht im HMV gelistet sind, ist das Erwirken einer Kostenerstattung deutlich erschwert. Leistungserbringende müssen dazu Einzelanträge auf Kostenerstattung bei den Krankenkassen stellen. Diesen unbezahlten, zusätzlichen Aufwand ersparen sich die Leistungserbringenden verständlicherweise gerne, wenn es vergleichbare Produkte mit HMV-Nummer gibt. Hier ist nämlich kein Einzelantrag zu stellen.
- Stärkere Marktpräsenz: Eine HMV-Listung erhöht die Chancen, dass Leistungserbringende das Produkt in ihr Portfolio aufnehmen und an Benutzende abgeben.
Anforderungen an Produkte für eine Listung im HMV
Die Aufnahme eines Hilfsmittels in das HMV ist an eine Reihe von regulatorischen und qualitativen Anforderungen geknüpft:
- Regulatorische Konformität: Das Produkt muss die Anforderungen der EU-Medizinprodukteverordnung (EU-MDR) oder anderer zutreffender Vorschriften erfüllen.
- Technische und funktionale Mindeststandards: Der GKV-SV definiert für jede Produktgruppe spezifische Anforderungen an Sicherheit, Funktionstauglichkeit, Ausstattung und Qualität.
- Nachweise zu den GKV-SV-Qualitätsstandards: Dazu gehören bei Anwendbarkeit u.a. Gebrauchsanweisungen, Prüfberichte, Herstellererklärungen, Anwenderbeobachtungen u.v.m., die die Funktionalität, Lebensdauer und Eigenschaften des Produkts belegen.
Der Antragsprozess zur Aufnahme ins HMV
Der Weg zur HMV-Listung ist formalisiert und erfordert eine detaillierte Vorbereitung. Wir haben die Schritte für Ihren Überblick zusammengefasst:
- 1. Prüfung der Produktgruppe
Bevor ein Antrag gestellt wird, muss geprüft werden, ob das Produkt einer bestehenden Produktart im HMV zugeordnet werden kann oder ob ggf. eine neue Position erforderlich ist.
- 2. Zusammenstellung der Antragsunterlagen
Zu den zentralen Dokumenten gehören:
- Produktbeschreibung und technische Spezifikationen
- Konformitätserklärung (z.B. CE-Kennzeichnung nach EU-MDR)
- Evidenzbasierte Nachweise zur Wirksamkeit
- Gebrauchsanweisungen und Einweisungsdokumentation
- Herstellererklärungen zu spezifischen Aspekten
- 3. Einreichung des Antrags beim GKV-SV
Der Antrag wird online über die sogenannte Fachanwendung direkt an den GKV-SV gerichtet. Über die Fachanwendung wird auch jegliche Kommunikation mit dem GKV-SV geführt.
- 4. Prüfung und Entscheidung
Der GKV-SV prüft den Antrag auf Vollständigkeit und Konformität. Falls erforderlich, kann er zusätzliche Nachweise anfordern. Die Bearbeitungszeit variiert, liegt aber oft bei mehreren Wochen bis Monaten.
- 5. Aufnahme in das HMV oder Ablehnung
Bei positiver Entscheidung wird das Produkt einer bestehenden oder neuen Produktart zugeordnet und in das HMV aufgenommen. Falls der Antrag abgelehnt wird, wird zunächst eine Anhörung zu den Ablehnungsgründen geführt. Können die Hersteller diese Anhörung erfolgreich beantworten, erfolgt eine Aufnahme in das HMV. Andernfalls wird das Antragsverfahren ohne weitere Folgen eingestellt.
Bedeutung der Fortschreibungen im HMV
Das HMV ist keine statische Liste – es wird regelmäßig überarbeitet. Hersteller müssen daher die Fortschreibungen genau verfolgen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte weiterhin im HMV gelistet bleiben. Im Falle einer Fortschreibung sind dem GKV-SV nach Aufforderung i.d.R. neue Nachweise zum Beleg der Einhaltung der GKV-SV-Qualitätsstandards innerhalb einer bestimmten Frist zu liefern.
Typische Änderungen umfassen:
- Neue Qualitätsanforderungen für bestehende Produktgruppen
- Änderungen in der Klassifikation oder Benennung von Hilfsmitteln
- Einführung neuer Produktgruppen oder Streichung veralteter Gruppen
Verpassen Hersteller eine relevante Fortschreibung, kann dies bedeuten, dass ihr Produkt nicht mehr HMV-gelistet ist und eine Kostenerstattung deutlich erschwert wird.
Fazit & Handlungsempfehlungen für internationale Hersteller
Für internationale Unternehmen ist das HMV ein zentraler Faktor für den erfolgreichen Markteintritt in Deutschland. Ohne eine Listung ist die Erstattungsfähigkeit deutlich erschwert, was den Zugang zu Leistungserbringern/ Distributoren sowie Patienten und Patientinnen erschwert.
Empfohlene Schritte für Hersteller:
- Frühzeitige strategische Planung: Die HMV-Listung sollte bereits in der Markteintrittsstrategie berücksichtigt werden.
- Detaillierte Dokumentation: Alle geforderten Nachweise müssen sorgfältig vorbereitet werden, um Verzögerungen oder Ablehnungen zu vermeiden.
- Überwachung der Fortschreibungen: Änderungen im HMV müssen regelmäßig überprüft werden, um die langfristige Erstattbarkeit gelisteter Produkte zu sichern.
- Zusammenarbeit mit Expert*innen: Da der Antragsprozess komplex ist, kann die Unterstützung durch spezialisierte Consulting-Firmen wie die BEO BERLIN den Prozess beschleunigen und erleichtern.
BEO BERLIN – Ihre Expertin für die HMV-Listung
Die BEO BERLIN unterstützt internationale Hersteller bei der erfolgreichen Listung im HMV. Von der Antragsvorbereitung bis zur strategischen Beratung begleiten wir den gesamten Prozess – pragmatisch, partnerschaftlich und professionell.
Kontaktieren Sie uns, um mehr über Ihre Möglichkeiten im deutschen Gesundheitsmarkt zu erfahren!
(2 Bewertung(en), durchschnittlich: 5,00 aus 5)
Loading...
