Umstellung tritt in Kraft
Es ist soweit! Die Kommission der Europäischen Union hat die verpflichtende Einführung von EUDAMED bereits 2017 in der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) beschlossen – jetzt naht der Stichtag.
Ab dem 28. Mai müssen alle in der EU in Verkehr gebrachten Medizinprodukte über die EUDAMED-Plattform registriert werden und bekommen einen Unique Device Identifier über dieses elektronische Registrierungssystem zugewiesen.
Für alle bereits auf dem Markt platzierten Produkte, die bisher noch nicht bei EUDAMED registriert sind, ist der Stichtag der 28. November dieses Jahres. Bis dahin müssen alle sogenannten Legacy Devices ebenfalls bei EUDAMED registriert sein – unabhängig davon, ob sie bereits seit Jahren in nationalen Registern wie dem Deutschen DMIDS registriert sind.
Das Inkrafttreten der EUDAMED-Registrierungspflicht hat zur Folge, dass die Registrierung bei DMIDS nicht mehr notwendig beziehungsweise nicht mehr möglich ist.
Eine Guideline des deutschen BfArM für diesen Übergang findet sich hier.
Zwei Fristen – zwei Pflichten
Auf den Punkt gebracht:
Ab einschließlich dem 28.05.2026 müssen alle noch nicht registrierten Produkte über EUDAMED angemeldet werden.
„Noch nicht registriert“ bedeutet: Alle Produkte, die auf dem EU-Markt vertrieben werden sollen und die noch nicht über die entsprechenden nationalen Register wie DMIDS oder das europäische Register EUDAMED registriert sind.
Ab einschließlich dem 28. November 2026 müssen alle Legacy Devices über EUDAMED registriert werden.
„Legacy Devices“ sind Medizinprodukte, die bereits zugelassen sind und vermarktet werden, die jedoch noch nicht über EUDAMED registriert sind. Achtung! „Legacy Device“ ist ein genereller Term, der Produkte referenziert, die unter auslaufenden, aber noch nicht ausgelaufenen Bestimmungen zertifiziert wurden. In diesem Kontext bezieht sich die Bezeichnung ausschließlich auf Medizinprodukte ohne EUDAMED-Registrierung.
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