Es ist soweit! Die Kommission der Europäischen Union hat die verpflichtende Einführung von EUDAMED bereits 2017 in der MDR (Verordnung (EU) 2017/745) beschlossen – jetzt naht der Stichtag.
Ab dem 28. Mai müssen alle in der EU in Verkehr gebrachten Medizinprodukte über die EUDAMED-Plattform registriert werden und bekommen einen Unique Device Identifier über dieses elektronische Registrierungssystem zugewiesen.
Für alle bereits auf dem Markt platzierten Produkte, die bisher noch nicht bei EUDAMED registriert sind, ist der Stichtag der 28. November dieses Jahres. Bis dahin müssen alle sogenannten Legacy Devices ebenfalls bei EUDAMED registriert sein – unabhängig davon, ob sie bereits seit Jahren in nationalen Registern wie dem Deutschen DMIDS registriert sind.
Das Inkrafttreten der EUDAMED-Registrierungspflicht hat zur Folge, dass die Registrierung bei DMIDS nicht mehr notwendig beziehungsweise nicht mehr möglich ist.
Zwei Fristen – zwei Pflichten
Auf den Punkt gebracht:
Ab einschließlich dem 28.05.2026 müssen alle noch nicht registrierten Produkte über EUDAMED angemeldet werden.
„Noch nicht registriert“ bedeutet: Alle Produkte, die auf dem EU-Markt vertrieben werden sollen und die noch nicht über die entsprechenden nationalen Register wie DMIDS oder das europäische Register EUDAMED registriert sind.
Ab einschließlich dem 28. November 2026 müssen alle Legacy Devices über EUDAMED registriert werden.
„Legacy Devices“ sind Medizinprodukte, die bereits zugelassen sind und vermarktet werden, die jedoch noch nicht über EUDAMED registriert sind.
Achtung! „Legacy Device“ ist ein genereller Term, der Produkte referenziert, die unter auslaufenden, aber noch nicht ausgelaufenen Bestimmungen zertifiziert wurden. In diesem Kontext bezieht sich die Bezeichnung ausschließlich auf Medizinprodukte ohne EUDAMED-Registrierung.
Handeln Sie.
Hersteller sind in der Pflicht, den Fristen der Kommission nachzukommen. Alle Legacy Devices, die bis zum 28. November 2026 nicht über EUDAMED registriert sind, verlieren ihre Zulassung und müssen unmittelbar vom Markt genommen werden.
Alle Produkte, die noch nicht auf die Anmeldung über EUDAMED vorbereitet sind, sollten jetzt schnellstens darauf vorbereitet werden.
Unterstützung?
Der Anmeldeprozess über EUDAMED ist zwar nicht komplizierter als der über DMIDS oder vergleichbare Register, allerdings werden spezifische Anforderungen und Formtreue verlangt. Sie benötigen den 13-stelligen UDI-DI-Code und Sie müssen sich als Wirtschaftsakteur bereits bei EUDAMED registriert haben. Es ist nicht ratsam, diese Schritte erst in der Woche des Stichtages anzugehen.
Die BEO BERLIN hat zwei Tutorials erstellt, in denen der Anmeldeprozess für Wirtschaftsakteure und für Produkte Schritt für Schritt erklärt wird.
Schauen Sie in unser Tutorial zur Herstellerregistrierung (Schritt 1):
Und unser Tutorial zur Produktregistrierung (Schritt 2):
Und wenn Sie darüber hinaus Beratung oder Unterstützung wünschen, stehen unsere Expert*innen für Sie bereit.
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