Es wird immer deutlicher: Die letzten Spuren der MDD (Richtlinie 93/42 EWG über Medizinprodukte) verwischen.
Der Markt fordert immer deutlicher eine Anpassung von Produktzertifizierungen an die Anforderungen der EU-MDR 2017/745.
Legacy Devices kommen aus der Mode
Medizinprodukte, deren Zertifizierung noch aus MDD-Zeiten stammt, werden Legacy Devices genannt. Legacy Devices sind also nach den Maßstäben einer ausgelaufenen Richtlinie geprüft. Aufgrund der Übergangsregelungen aus Art. 120 MDR dürfen solche Legacy Devices unter den richtigen Voraussetzungen noch bis 2027 bzw. 2028 vermarktet werden – doch es zeigt sich, dass der Markt der Gesetzgebung vorauseilt.
Denn wie unsere Gespräche auf der MEDICA 2025 in Düsseldorf und auch unser Geschäftsalltag zeigt: Die MDD-Zertifizierung genießt weniger und weniger Vertrauen. Ein Grund dafür ist, dass sich die meisten Abnehmer*innen und Importeure bereits an die einheitlichere MDR-Zertifizierung gewöhnt haben – ein weiterer ist, dass die MDD-Zertifizierungen gemäß Art. 120 MDR zu 2027/28 auslaufen werden.
Abnehmer*innen, insbesondere Kliniken und Ärztehäuser, die hohe Stückzahlen und lange Planbarkeit brauchen, stehen MDD-Zertifizierten Legacy Devices also immer skeptischer gegenüber.
Damit geht eine insgesamt sinkende Nachfrage bzw. ein steigendes unnachgefragtes Angebot für Medizinprodukte einher, die noch keine MDR-Zertifizierung haben und Hersteller bleiben nicht selten auf ihren MDD-Zertifzierten Legacy-Produkten sitzen.
Kapazitäten bei den Benannten Stellen
Seit 2021 laufen die MDD-Zertifizierungen gemäß Artikel 120 der EU MDR stückweise aus. Deswegen gab es in den letzten Jahren eine regelrechten run auf die Benannten Stellen – Hersteller wollten natürlich ihre Produktreihen auf dem Markt halten und dafür ihre Zertifizierung erneuern.
Dies überforderte die Benannten Stellen aber zuerst – eine vorhersehbare Panne, wie der BVMed urteilt. Die Wartezeiten für MDR-Zertifikate explodierten und betrugen in über 75% der Fälle mehr als ein Jahr!
Jetzt scheint sich diese Überforderung aber zu legen. Die BEO BERLIN hat in 2025 für ihre Partner*innen problemlos Audittermine innerhalb von 3 Monaten organisieren können.
Gute Dokumentation ist der Schlüssel
Natürlich ist der Weg zur MDR-Zertifizierung immer noch kein Zuckerschlecken. Damit die Benannten Stellen Herstelleranträge schnell bearbeiten und es nicht zu einem frustrieredenden Vor-und-Zurück kommt, ist es wichtig, alles gut vorzubereiten.
Insbesondere können Hersteller viel Zeit und Nerven sparen, indem sie eine makellose Produktdokumentation führen – dann kommt das MDR-Zertifikat auch schnell.
Fassen wir also zusammen: Mit dem Näherrücken der Auslaufdaten für Legacy Produkte schwindet das Vertrauen in die zuverlässige Lieferbarkeit von MDD-Zertifizeirten Produkten. Das führt zu einer verringerten nachfrage dieser Produkte und bringt Hersteller in Zugzwang: Eine Zertifizierung gemäß EU MDR 2017/745 ist nicht mehr nur ein nettes Extra: Sie nicht zu haben ist ein Nachteil! Glücklicherweise haben die Benannten Stellen wieder mehr Kapazitäten als in den letzten Jahren – mit einer soliden Produktdokumentation in der Tasche, können Hersteller von einer schnellen, unkomplizierten MDR-Zertifizierung ausgehen!
Mit der BEO BERLIN zum MDR-Zertifikat
Die größte Hürde für Hersteller ist also nicht mehr unbedingt die Wartezeit bei den Benannten Stellen, sondern die professionelle Vorbereitung der notwendigen Dokumentationen. Sich auf neue Standards einzustellen und die Anforderungen der MDR in Prozesse zu integrieren kann äußerst Zeitaufwändig sein – insbesondere, wenn Hersteller keine eigene Abteilung für Regulatory Compliance haben.
Genau hier tritt die BEO BERLIN auf den Plan: Unsere Expertise im Bereich Regulatory Compliance stellen wir Herstellern zu Verfügung und arbeiten mit Ihnen zusammen an der schnellen und pragmatischen Erstellung von Dokumentationen, Qualitätsmanagement-Systemen und Marktüberwachungsmechanismen. Wir organisieren Audit-Termine für Sie und bringen Ihre Produkte in Windeseile auf den Markt und ins Hilfsmittelverzeichnis!
Kontaktieren Sie uns – wir freuen uns!
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