Warum Lieferantenmanagement für jeden Hersteller relevant ist
Kaum ein Hersteller entwickelt und produziert vollständig allein. Sobald Sie etwas einkaufen statt selbst herzustellen, wird aus dem Geschäftspartner ein Lieferant im regulatorischen Sinne. Dazu zählen zum Beispiel:
- Produktentwicklung: Ein externer Partner entwickelt ein komplettes Medizinprodukt für Sie.
- Komponentenentwicklung: Ein Lieferant entwickelt einen Teil Ihres Produkts.
- Katalogware: Sie setzen ein bereits bestehendes Bauteil in Ihrem Produkt ein.
- Werkzeuge und Software as a Service: Sie kaufen oder mieten Werkzeuge, etwa ein Dokumentenmanagementsystem. Hier greift zusätzlich die computergestützte Validierung (CSV).
- IT-Services: Sie nutzen Hosting oder Cloud-Dienste – entscheidend ist, ob diese Teil Ihres Produkts werden.
Für alle diese Konstellationen gilt derselbe Dreiklang: Lieferanten bewerten, auswählen und fortlaufend überwachen. Die Kriterien für die initiale Bewertung unterscheiden sich dabei von denen der laufenden Überwachung. Die Liefertreue etwa lässt sich erst beurteilen, wenn bereits geliefert wurde.
Was MDR, ISO 13485 und FDA konkret fordern
Die MDR verlangt, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem die Auswahl und Kontrolle von Zulieferern und Unterauftragnehmern regelt (MDR Art. 10 (9) d). Ihre Benannte Stelle prüft zudem, ob ein gesondertes Lieferantenaudit notwendig ist. Fällt diese Entscheidung positiv aus, unterliegen selbst Ihre Lieferanten unangekündigten Audits – mindestens alle fünf Jahre (Anhang IX 3.4). In Ihrer technischen Dokumentation müssen Sie außerdem angeben, welche Lieferanten und Unterauftragnehmer an Entwicklung und Produktion beteiligt sind (MDR Anhang II 3.c).
ISO 13485 und ISO 9001 fordern konkret, dass Sie
- Kriterien für Lieferanten und die zu beschaffenden Produkte festlegen,
- Lieferanten anhand dieser Kriterien beurteilen, auswählen, überwachen und bewerten,
- die Auswirkungen des beschafften Produkts auf Sicherheit und Leistung Ihres Medizinprodukts analysieren und
- schriftliche Qualitätssicherungsvereinbarungen (QSV) abschließen, deren Umfang zum Risiko passt.
Wichtig: Diese Kriterien legen Sie produktspezifisch fest – eine pauschale Liste für alle Lieferanten reicht nicht aus.
Die FDA verlangt in 21 CFR Part 820.50 vergleichbare Purchasing Controls, unter anderem die Vereinbarung, dass Lieferanten Sie über Änderungen an Produkt oder Dienstleistung informieren. Die dabei entstehenden Daten unterliegen der Dokumentenlenkung nach 21 CFR Part 820.40.
Eine Orientierungshilfe bietet außerdem der NBOG’s Best Practice Guide 2010-1: Er nennt das alleinige Vertrauen auf eine ISO-Zertifizierung ausdrücklich als Beispiel mangelnder Lieferantenkontrolle. Ein reines Zertifikat ersetzt also weder eine gute QSV noch – wo nötig – ein Lieferantenaudit.
Lieferantenbewertung in drei Schritten umsetzen
Legen Sie Ihr Vorgehen einmal in einer Verfahrensanweisung fest, statt bei jedem Lieferanten neu zu entscheiden.
Schritt 1: Kriterien festlegen. Fragen Sie zum Beispiel: Entwickelt der Lieferant ein Medizinprodukt oder Teile davon? Ist er ISO-13485-zertifiziert? Wie abhängig sind Sie von ihm, gibt es Alternativen? Ist das Produkt geschäftskritisch? Bei Software kommen weitere Fragen hinzu, etwa zur Sicherheitsklasse oder zu SOUP/OTS-Komponenten.
Schritt 2: Maßnahmen definieren. Mögliche Bausteine sind eine verhandelte QSV (Qualitätssicherungsvereinbarungen), die Beschränkung auf ISO-13485-zertifizierte Lieferanten, eine Wareneingangskontrolle mit festgelegter Häufigkeit und Methode, klare Produktspezifikationen und Akzeptanzkriterien sowie – falls nötig – ein Lieferantenaudit.
Schritt 3: Kriterien und Maßnahmen zuordnen. Nicht jeder Lieferant braucht jede Maßnahme. Ein Audit bei Ihrem Bürobedarf-Lieferanten bringt wenig, bei einem Softwarepartner ohne eigenes QM-System dagegen kann es unverzichtbar sein. Bewährt hat sich eine risikobasierte Einteilung in kritische und nichtkritische Lieferanten. Als kritisch gilt ein Lieferant, dessen Produkte oder Dienstleistungen Sicherheit oder Leistung Ihres Medizinprodukts beeinflussen können.
Wann ein Lieferantenaudit notwendig wird
Ob ein Audit stattfinden muss, hängt von zwei Faktoren ab: der Kritikalität des gelieferten Produkts und davon, ob der Lieferant über ein eigenes QM-System verfügt.
Hat der Lieferant kein eigenes QM-System, erklären Sie Ihre eigenen Prozesse für ihn verbindlich und prüfen die Einhaltung – je nach Risiko per Wareneingangskontrolle und zusätzlichem Audit. In diesem Fall reicht die Prüfpflicht Ihrer Benannten Stelle bis zum Lieferanten durch.
Verfügt der Lieferant über ein eigenes, zertifiziertes QM-System nach ISO 13485, können Sie sich darauf berufen. Prüfen Sie dabei genau, ob der Zertifizierungsumfang die für Sie relevanten Prozesse abdeckt. Ein zusätzliches Audit bleibt trotzdem sinnvoll und sollte dann vertraglich vereinbart sein.
Kein Lieferantenaudit ist dagegen bei reiner Katalogware nötig, die nicht speziell für Ihr Produkt entwickelt wurde – etwa Standardmonitore oder Netzteile. Hier sichern Sie über Ihr Risikomanagement ab, dass diese Zukaufteile zu keinen inakzeptablen Risiken führen.
BEO BERLIN – Ihre Partnerin für sicheres Lieferantenmanagement
Ein belastbares Lieferantenmanagement schützt Ihre Konformität und erleichtert jedes Audit. Sie müssen dieses System nicht allein aufbauen. BEO BERLIN unterstützt Sie unter anderem bei:
- der Erstellung MDR-, ISO-13485- und FDA-konformer Verfahrensanweisungen zur Lieferantenbewertung, -auswahl und -überwachung,
- der Formulierung von Qualitätssicherungsvereinbarungen,
- der Vorbereitung und Durchführung von Lieferantenaudits in Ihrem Namen,
- der Einbindung des Lieferantenmanagements in Ihre Post-Market-Surveillance-Prozesse.
Fazit: Kontrolle über Lieferanten heißt Kontrolle über Konformität
Wer Entwicklung oder Produktion auslagert, bleibt trotzdem voll verantwortlich für die Konformität seines Produkts. MDR und ISO 13485 verlangen deshalb ein risikobasiertes, dokumentiertes Lieferantenmanagement – von der ersten Bewertung bis zur laufenden Überwachung.
Sie möchten Ihr Lieferantenmanagement auf ein sicheres Fundament stellen? Kontaktieren Sie uns – gemeinsam entwickeln wir die passende Lösung für Ihr Lieferantenmanagement.
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