Zum regulatorischen Alltag gehört es, die Veränderungen im Blick zu behalten.
Eine Prüfung nach Norm XY ist ein Polaroid, eine Momentaufnahme des momentanen Zustandes meines Produktes oder eines Teilaspektes meines Leistungsversprechens.
Kaum ist die Konformitätserklärung unterzeichnet, beginnen die Prozesse der Marktüberwachung in Form der Post Market Surveillance (PMS) und des Post Market Clinical Follow Up (PMCF). In unseren Beitrag „PMS gemäß MDR“ beatrachten wir die Marktüberwachung anhand eines Beispiels.
Diese beiden Begriffe sind Ihnen bestens geläufig. Hinter beiden Begriffen steckt viel Disziplin und Organisation. Je nach Unternehmensgröße, je nach Innovationsgrad der Produkte und internem sowie externem Erkenntnisgewinn verändern sich Anforderungen, Materialien, Regeln, Verbote, Leitlinien, Gold-Standards, Normen usw.
Eigene Reklamationsauswertungen und Kundenfeedbacks nicht außer Acht gelassen. Regulatory Affairs Managern bleibt nichts anderes übrig, als regelmäßig die einschlägigen Datenbanken zu durchforsten. Größere Unternehmen können sich automatisierten oder halbautomatisierten Abrufen bedienen. Diese Lösung kommt für viele aufgrund hoher Einrichtungs- und Betriebskosten nicht in Frage. Alternativ lassen sich Normenticker und andere Newsletter abonnieren, die auszuwerten sind. Auch wir bieten einen Normen-Segment an, das Ihnen zumindest die Suche nach Normen ein wenig vereinfachen kann, da wir diesen redaktionell unserer Klientel anpassen. Auf mehrfachen Kundenwunsch haben wir dort nun auch die Auswertung der ISO-Datenbank hinzugefügt.
Welchen Weg Sie auch immer gehen, am Anfang steht der festgelegte Prozess, der Plan:
- Welche Schritte sind wann und wie durchzuführen?
- Prüfen Sie und legen Sie fest, ob PMS und PMCF nicht vielleicht in einem Schritt erledigt werden können.
- Legen Sie Suchorte und Suchkriterien fest, damit Auditor*innen Ihre Arbeit nachvollziehen und für gut befinden können.
Sollten jedoch Zeit oder Know-How fehlen, bleibt noch die Möglichkeit des outsourcen. Neben dem oben genannten Newsletter bieten wir auch in diesem Bereich unsere Hilfe an. Sprechen Sie uns an.
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