Die Europäische Medical Device Coordination Group (MDCG), ein Expert*innenkomittee der Europäischen Union hat im Juni 2025 neue Dokumente bezüglich medizinischer Software veröffentlicht.
Die Aktualisierungen auf einen Blick
- MDCG 2025-4: Leitfaden über das sichere Inverkehrbringen digitaler Gesundheitsanwendungen auf online-Plattformen
- MDCG 2025-5: Leitfaden zu Vorgaben an Leistungsstudien für In-Vitro-Diagnostika unter der EU-Verordnung 2017/746 über In-Vitro-Diagnostika (IVDR)
- MDCG 2019-11 Rev.1 (2025): Aktualisierte Version des Leitfadens für Qualifikation und Klassifikation von Software unter EU-Verordnung 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) und IVDR
Bitte beachten Sie, dass die MDCG die hier verlinkten Leitfäden z.Z. nur in englischer Sprache bereitstellt.
Bitte beachten Sie ebenso, dass die aufgeführten Änderungen unserer redaktionellen Auswahl entsprechen und keinen Anspruch auf Vollständigkeit erheben.
Für Fragen und bei Beratungsbedarf stehen Ihnen die Expert*innen der BEO BERLIN zur Verfügung. Schreiben Sie uns ihr Anliegen – wir beraten Sie gerne.
Ein Überblick über die Änderungen
Das erste Dokument, MDCG 2025-4 enthält regulatorische Anforderungen für Anbieter von App-Entwicklerplattformen, die medizinische Software (MDSW) hosten oder bereitstellen.
Verantwortlichkeiten werden an die Bereitsteller von App-Entwicklerplattformen in zwei Kategorien geteilt:
- Als Intermediär gemäß dem EU Digital Services Act (DSA) – in diesem Fall ist der Plattformanbieter nur der Host der MDSW. Der Anbieter unterliegt nur dem DSA, nicht den Pflichten eines Wirtschaftsakteurs gemäß MDR.
- Als Importeur oder Distributor gilt ein Plattformanbieter, wenn die medizinische Software sein rechtliches Eigentum ist. Dabei ist irrelevant, ob das Produkt an Endkunden verkauft oder frei erhältlich ist. In diesem Fall unterliegt der Anbieter den Pflichten des DSA und der MDR.
Das zweite Dokument, MDCG 2025-5 erläutert den regulatorischen Rahmen für In-Vitro-Diagnostika. Die herausstechendste Änderung ist die funktionale Unterscheidung zwischen analytischer und klinischer Leistungsstudie. Während analytische Studien Messgenauigkeiten und Nachweisgrenzen ermitteln, zielen klinische Studien auf den Nachweis der Korrelation von Testergebnissen mit einem klinischen Zustand. Die relevante Rechtsgrundlage bildet die IVDR.
Das dritte Dokument, MDCG 2019-11 Rev.1 (2025) ist die überarbeitete Version (Rev. 1) eines Leitfadens von 2019, der die Vorgaben an Qualitätsaufzeichnungen und Klassifizierung medizinischer Software erläutert.
Die wesentlichen Neuerungen sind:
- Präzisierung des Anwendungsbereichs des Dokuments
- Präzisierung an Vorgaben und Formulierung der Zweckbestimmung
- Einführung und Definition modularer medizinischer Software
- Diverse Erweiterungen und Eingrenzungen von Definitionen, hauptsächlich den Software-Begriff betreffend
- Beispiele für die genannten Änderungen
Medizinische Software im Kommen – Gesetzgeber ziehen nach
Von telemedizinischer Beratung über Therapie-Apps zur Hautkrebs-Früherkennung – medizinische Software boomt. Und da ist es nur natürlich, dass die regulatorischen Instanzen nicht auf ihren respektiven Hosenböden sitzen bleiben, sondern die Gesetzgebung aktiv anpassen.
Leider fällt die Umsetzung dieser Vorschriften oft gerade den Herstellern auf die Füße und hemmt so Innovation und Marktzugänglichkeit. Bürokratische Last kann Unternehmen lähmen, Markteintritte verschleppen und gute Erfindungen unter dem Teppich verschwinden lassen. Sicherheit und Schnelligkeit stehen hier in Konkurrenz zueinander.
Doch die BEO BERLIN steht Herstellern zur Seite um diese Last zu mindern!
Unser Team aus Expert*innen für Regulatory Affairs kennt sich bestens aus und so können wir gemeinsam mit Ihnen als Hersteller, Importeur oder Distributor Schnelligkeit und Sicherheit unter einen Hut bringen!
Auf dass ihr Medizinprodukt – ob digital oder analog – auf dem Markt landet!
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