MDCG 2022-11 Update, November 2023: Das Positionspapier enthält Mitteilungen an Hersteller und benannte Stellen bezüglich der Einhaltung der MDR- und IVDR-Anforderungen.
Es enthält einen Aufruf an die Hersteller, sich an die Verordnungen (MDR und IVDR) anzupassen und ihre Zertifizierungsanträge ohne weitere Verzögerung einzureichen. Die MDCG erkennt die Bemühungen der Hersteller an, die ihre Systeme bereits an die Verordnungen angepasst haben. Die vorliegenden Zahlen zeigten jedoch, dass die Anzahl der eingereichten Anträge für beide Verordnungen, insbesondere aber für die IVDR, noch gering sei.
Das Dokument enthält auch einen Appell an die benannten Stellen. Es ist wichtig, dass die benannten Stellen ihre Verfahren straffen und alle erforderlichen Anstrengungen unternehmen, um ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten in Bezug auf Transparenz, Fristen, Vorhersehbarkeit und Kohärenz zu verbessern. Die benannten Stellen werden daran erinnert, dass sie unter kohärenten, fairen und angemessenen Bedingungen arbeiten müssen, wobei insbesondere die Interessen der KMU hinsichtlich der Gebühren zu berücksichtigen sind. Eine angemessene Unterstützung der Hersteller mit rechtlichen Hinweisen und technischen Informationen über das Antragsverfahren ist entscheidend für einen reibungslosen und schnellen Ablauf sowie zur Vermeidung unvollständiger Anträge, die als eine bedeutende Ursache für Verzögerungen identifiziert wurden. Eine solche Unterstützung hat besonders für KMU eine hohe Relevanz. Die MDCG erinnert die benannten Stellen daran, strukturierte Dialoge mit den Herstellern zu organisieren, welche Teil der alltäglichen Vorantrags- und Konformitätsbewertung sind und daher keine zusätzliche kostenpflichtige Dienstleistung darstellen sollen.
MDCG 2023-4, Oktober 2023: Software für medizinische Geräte (MDSW) – Hardware-Kombinationen, Leitfaden für MDSW, die für den Einsatz in Kombination mit Hardware oder Hardware-Komponenten.
Dieses Dokument beschreibt gängige Konstellationen von Herstellern und Zulieferern, die immer wieder zu Konflikten in der Klärung der Verantwortlichkeiten führen. Hier werden die folgenden Fälle als Beispiel aufgeführt und erklärt:
- Hersteller der Hardware-Komponente und MDSW-Anwendung ist ein Unternehmen
- Hersteller der Hardware-Komponente und MDSW-Anwendung sind unterschiedliche Unternehmen
- Hersteller der in einem Wearable integrierten Hardware-Komponente und MDSW App ist ein Unternehmen
- Hersteller des Wearables und MDSW-App sind unterschiedliche Unternehmen
Aus unserer Sicht lohnt sich ein Blick in dieses Dokument. Auch hier ist zu beachten das der Begriff „Hersteller“ immer wieder missinterpretiert wird.
MDCG Veröffentlichung, September 2023: Leitfaden zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach Verordnung und In-vitro-Diagnostika. In diesem Leitfaden werden folgende Klassifizierungsdiskussionen geführt:
- Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und InVitro Diagnostika
- Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln, einschließlich Arzneimitteln für neuartige Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP)
- Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Bioziden
- Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Substanzen menschlichen Ursprungs
- Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und kosmetischen Produkten
- Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und Lebensmitteln
- Abgrenzung zwischen Medizinprodukten und persönlicher Schutzausrüstung
Auch in unserem Alltag stellen sich diese Fragen immer wieder. Die Entscheidung für eine bestimmte Richtung ist oft schwierig zu treffen und hat erhebliche Auswirkungen auf das Konformitätsbewertungsverfahren. Wir helfen Ihnen gerne bei dieser Fragestellung und lassen unsere Erfahrung einfließen.
Weitere Informationen sind im Netz zu finden.
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