In den zurückliegenden drei Monaten hat die Medical Device Coordination Group (MDCG) weitere Dokumente zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht.
Im Folgenden geben wir eine kurze Zusammenfassung des Inhalts, so dass Sie schnell das finden, was sie betrifft und/oder interessiert. Gerne sprechen wir auch über unsere Sichtweise zum Inhalt mit Ihnen:
- MDCG 2019-7 Rev. 1: Leitfaden zu Artikel 15 der Medizinprodukteverordnung Verordnung (MDR) … über die für die Einhaltung der Einhaltung der Rechtsvorschriften verantwortliche Person“ (PRRC).
Die Überarbeitung enthält neben struktureller Änderungen auch wichtige Konkretisierungen zur Qualifikation und Verfügbarkeit der PRRC. - MDCG 2021-6 Rev. 1: Fragen & Antworten zur klinischen Prüfung im Rahmen MDR:
Die Überarbeitung enthält zahlreiche neue Fragen und aktualisierte Antworten auf bereits gestellten Fragen aus der Umsetzungspraxis. - MDCG 2023-5: Leitlinien zur Qualifizierung und Klassifizierung von Anhang XVI-Produkte (Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung):
Dieses neue Dokument enthält u.a. wichtige Klarstellungen auch Entscheidungshilfen für Produkte die dual in Verkehr gebracht werden, also mit und ohne medizinischer Zweckbestimmung. Ergänzend sind typische Produktbeispiele aufgeführt und begründet. Aus unserer Sicht ein sehr hilfreiches Dokument. Leitlinien zum Nachweis der Gleichwertigkeit für Anhang XVI-Produkte. - MDCG 2023-6 Leitlinien zum Nachweis der Gleichwertigkeit für Anhang XVI-Produkte:
Dieses neue Dokument beschreibt zu beachtende Kriterien bei klinischen Bewertungen unter Inanspruchnahme klinischer Daten von äquivalenten Produkten. Wann kann von Vergleichbarkeit gesprochen werden und wann ist diese angreifbar. Es wird im Speziellen klargestellt, dass bei dualen Äquivalenzprodukten, also Produkten mit und ohne medizinischer Zweckbestimmung, nur die medizinischen Aspekte zu berücksichtigen sind. - MDCG 2023-7: Leitlinien für Ausnahmen von der Verpflichtung zur Durchführung klinischer Prüfungen gemäß Artikel 61(4)-(6) MDR und zu dem „ausreichenden Zugang“ zu den Daten, die im Rahmen der Gleichwertigkeits-Rechtfertigung erforderlich sind:
Dieses neue Dokument enthält wichtige Handlungs- und Entscheidungsempfehlungen für die klinische Bewertung, wenn Äquivalenz in Anspruch genommen wird. Der Zugang zu den Daten der Äquivalenzprodukte stellt in der Praxis ein großes Problem und ist ein häufiger Streitpunkt mit den benannten Stellen. - MDCG 2024-1: Leitlinien für das produktspezifische Vigilanzsystem für CE-gekennzeichnete Produkte:
Ziel dieses produktspezifischen Vigilanz-Leitfadens ist die Harmonisierung der Vigilanzmeldungen und den Herstellern spezifischer Produkte eine Anleitung an die Hand zu geben.- MDCG 2024-1-1: DSVG 01: Anleitung zur Harmonisierung der Vigilanzmeldungen bei Produkten zur Herzablation
- MDCG 2024-1-2: DSVG 02: : Anleitung zur Harmonisierung der Vigilanzmeldungen bei Koronarstents
- MDCG 2024-1-3: DSVG 03: : Anleitung zur Harmonisierung der Vigilanzmeldungen bei kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIEDs)
- MDCG 2024-1-4: DSVG 04: : Anleitung zur Harmonisierung der Vigilanzmeldungen bei Brustimplantaten
- MDCG 2024-2: Verfahren für die Aktualisierung der Europäischen Medizinprodukt Nomenklatur (EMDN):
Diese Prozessbeschreibung erklärt, wie EMDN-Codes entstehen und freigegeben werden. Es dient in erster Linie der Transparenz des beschriebenen Verfahrens.
Auch in unserem Alltag stellen sich diese Fragen immer wieder. Die Entscheidung für eine bestimmte Richtung ist oft schwierig zu treffen und hat erhebliche Auswirkungen auf das Konformitätsbewertungsverfahren. Wir helfen Ihnen gerne bei dieser Fragestellung und lassen unsere Erfahrung einfließen.
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