MDCG-Update Juli 2024

Die Medical Device Coordination Group (MDCG) hat weitere Dokumente zur Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR) veröffentlicht. 

Hier finden Sie eine kurze Übersicht über die MDCG-Dokumente. So können Sie schneller finden, was Sie betrifft und/oder interessiert

• MDCG 2024-10 (Juni 2024): „Clinical evaluation of orphan medical devices“
  • Dieses Dokument ist ein Leitfaden zur klinischen Bewertung, die als „Produkte für seltene Leiden“ (Orphan Products) gelten, oder eine Indikation für seltene Leiden im Sinne dieses Leitfadens haben. Er sollte in Verbindung mit anderen MDCG-Leitlinien zur klinischen Prüfung und Bewertung von Medizinprodukten gelesen werden (MDCG 2020-5, MDCG 2020-6 und MDCG 2023-7). Sonderanfertigungen, hauseigene Produkte, Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, die in Anhang XVI der MDR aufgeführt sind, und In-vitro-Diagnostika fallen nicht in den Anwendungsbereich dieses Leitfadens.
• MDCG 2022-13 Rev.1 (Juni 2024): „Designation, re-assessment and notification of conformity assessment bodies and notified bodies“
  • Dieses Dokument ist an die Behörden adressiert, die für die Benennung der notified bodies zuständig sind. Für Hersteller hat es keine Relevanz.
• MDCG 2022-4 Rev. 2 (Mai 2024): “Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to the MDD or the AIMDD“. 
  Es wurden Anpassungen im gesamten Dokument hinsichtlich der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte vorgenommen:
  • Der geänderte Artikel 120 der Medicine Device Regulation (MDR) besagt, dass Produkte, für die von einer Benannten Stelle gültige Bescheinigungen gemäß der Active Implantable Medical Device Directive (AIMDD) oder der Medical Device Directive (MDD) ausgestellt wurden, nach dem Geltungsbeginn der Medicine Device Regulation unter bestimmten Bedingungen bis zum 31. Dezember 2027 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden dürfen:
    1. 31. Dezember 2027 für alle Produkte der Klasse III und für implantierbare Produkte der Klasse IIb mit Ausnahme von Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungen, Zahnspangen, Zahnkronen, Schrauben, Keilen, Platten, Drähten, Stiften, Clips und Verbindungsstücken;
    2. bis zum 31. Dezember 2028 für einige Produkte der Klasse IIb, für Produkte der Klasse IIa und für Produkte der Klasse I, die in sterilem Zustand in Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben.
  • Die oben genannten Bedingungen erfordern unter anderem, dass eine Benannte Stelle – entweder diejenige, die die Bescheinigung gemäß der Medical Device Directive oder der Active Implantable Medical Device Directive ausgestellt hat, oder diejenige, mit der der Hersteller die schriftliche Vereinbarung über die Medicine Device Regulation-Zertifizierung unterzeichnet hat – weiterhin eine angemessene Überwachung in Bezug auf alle geltenden Anforderungen an die Altprodukte durchführt, die den Überwachungsanforderungen gemäß Artikel 120 Absatz 3e unterliegen. 
  • An dieser Stelle Verweisen wir auch auf das Dokument MDCG 2020-3 Rev. 1 (Hinweise zu wesentlichen Änderungen in Bezug auf die Übergangsbestimmung nach Artikel 120)
• MDCG 2024-6 (Mai 2024): “Preliminary re-assessment review template – MDR”
  • Dieser Leitfaden ist an die Benannten Stellen adressiert und beinhaltet die Vorlage einer Dokumenten-Bewertungs-Checkliste.
• MDCG 2024-7 (Mai 2024): “Preliminary assessment review template – MDR”
  • Dieser Leitfaden ist an die Benannten Stellen adressiert und beinhaltet die Vorlage einer Dokumenten-Bewertungs-Checkliste. 
• MDCG 2024-5 und Appendix A (April 2024): “Guidance on content of the Investigator’s Brochure for clinical investigations of medical devices”
  • Dieser Leitfaden soll Sponsoren bei der Erstellung ihrer „Investigator Brochure“ unterstützen. Er beschreibt detaillierter, welche Art von Informationen in den jeweiligen Abschnitten der Prüferinformation erwartet werden. 
• MDCG 2024-3 und Appendix A (März 2024): „Guidance on content of the Clinical Investigation Plan (CIP) for clinical investigations of medical devices“
  • Dieser Leitfaden soll Sponsoren bei der Entwicklung ihres „Clinical Investigation Plan“ unterstützen. Er beschreibt detailliert, welche Art von Informationen in den jeweiligen Abschnitten des CIP von den Behörden bei der Bewertung erwartet wird.

Gerne sprechen wir mit Ihnen über unsere Sichtweise zu den aktuellen Anforderungen und der Übergangsfristen.



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