Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht regelmäßig Leitfäden, um den Wirtschaftsakteuren das Leben ein wenig leichter zu machen. Zumindest geben die MDCG-Dokumente eine Vorstellung davon, wie sich die EU die Umsetzung der zahlreichen MDR-Anforderungen vorstellt.
Obwohl die Dokumente nicht rechtsverbindlich sind, stellen sie ein gemeinsames Verständnis dar, wie die MDR in der Praxis angewendet werden sollten, um eine effektive und harmonisierte Umsetzung der Gesetzgebung zu erreichen. Benannte Stellen und Behörden verwenden diese MDCG-Dokumente auch als Grundlage für die Bewertung der zu prüfenden Herstellerdokumentation.
Folgende Dokumente wurden kürzlich veröffentlicht, die teilweise direkten Einfluss auf unsere regulatorische Praxis haben:
- Mai 2023: 2023/C 163/06 “Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report”
- Mai 2023: MDCG 2020-3“Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD”
- März 2023: “Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 – Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods”
- Februar 2023: MDCG 2020-16 “Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746”
- Februar 2023: MDCG 2023-3“Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices”
Wir verwenden diese Guidance-Dokumente im Rahmen der Unterstützung unserer Kund*innen bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen nach der MDR. Sollten Sie Fragen haben oder ebenfalls Unterstützung benötigen, zögern Sie bitte nicht, uns zu kontaktieren.
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