Ich vertreibe Produkte in Kanada, was muss ich tun?
MDEL ist die Lizenz Medizinprodukte in Kanada zu vertreiben. Sie kann bei der kanadischen Gesundheitsbehörde „Health Canada“ beantragt werden. Für höherklassifizierte Medizinprodukte ist zusätzlich eine Produktzulassung (MDL – Medical Device Licence) erforderlich.
Hersteller, die eine MDEL für Kanada innehaben, wurden im Dezember von Health Canada angeschrieben und das Annual Licence Review (ALR) Package damit übermittelt. Wenn Ihre registrierten Produkte weiterhin in Kanada vertrieben werden sollen, sind die Jahresberichte bis zum 31. März 2022 an die kanadische Behörde zu übermitteln.
Ich habe noch keine ARL erhalten, was ist zu beachten?
Sollten Sie Inhaber*in einer MDEL sein, aber noch kein ALR erhalten haben, prüfen Sie unbedingt Ihren SPAM-Ordner oder schreiben die Behörde oder uns an. Wenn Sie die Meldung nicht abgeben, wird Ihre MDEL gelöscht.
Zu beachten ist auch die Gebührenordnung der kanadischen Gesundheitsbehörde.
Die Standard Jahresgebühr ab 1. April 2022 beträgt CAD 4,737.00. Sie sollten jedoch prüfen, ob Sie in den Genuss einer small business Ermäßigung von 25% kommen. Ein kleines Unternehmen ist jedes Unternehmen, einschließlich aller mit ihm verbundenen Unternehmen, mit:
- weniger als 100 Mitarbeiter oder
- jährliche Bruttoeinnahmen zwischen 30.000 und 5 Millionen Dollar (CAD)
Bei der Berechnung der Unternehmensgröße werden die Gesamtzahl der Beschäftigten und die jährlichen Bruttoeinnahmen des gesamten Unternehmens berücksichtigt. Dies umfasst alle Mitarbeiter*innen und Einnahmen, unabhängig vom geografischen Standort (Inland und Ausland) oder der Produktlinie. Die Gebührenermäßigung für Kleinunternehmen gilt sowohl für inländische als auch für internationale Unternehmen. Weitere Informationen finden Sie hier. Der small business status muss jährlich neu beantragt werden.
Bevor Sie diesen beantragen, sollten Sie sich mit den Details bei Health Canada vertraut machen oder unsere Expert*innen kontaktieren. Wir helfen Ihnen gerne auch in Kanada weiter und nehmen Ihnen diese Schritte ggf. ab.
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