Medical Licensing Ist Essenziell – Auch In Kanada
Der kanadische Markt bietet Medizintechnikherstellern ein enormes Potenzial, ist jedoch stark reguliert. Wer Produkte nach Kanada exportieren oder dort vertreiben möchte, benötigt zwingend eine sogenannte Medical Device Establishment Licence (MDEL). Diese Lizenz ist die gesetzlich vorgeschriebene Voraussetzung für Unternehmen außerhalb Kanadas, die medizinische Produkte an kanadische Händler oder Endkunden liefern möchten.
Die MDEL dient der Qualitätssicherung und Rückverfolgbarkeit von Produkten im nationalen Gesundheitssystem und ist damit ein zentraler Bestandteil der kanadischen Marktüberwachung. Allerdings ist die Zulassung aufwendig, da sie umfassende Nachweispflichten mit sich bringt – Qualitätssicherung, Produktsicherheit internen Verantwortungsstruktur, nur um ein paar Stichwörter zu nennen.
So Erhalten Sie Eine MDEL
Die MDEL ist – vereinfacht gesagt – das kanadische Gegenstück zur europäischen SRN.
Um eine MDEL zu beantragen, müssen Unternehmen unter anderem:
- ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem nachweisen,
- eine vollständige technische Dokumentation vorlegen,
- eine verantwortliche Person benennen, die gegenüber Health Canada als Kontakt fungiert.
Dabei empfiehlt es sich, frühzeitig auf erfahrene Beraterinnen und Berater zurückzugreifen. BEO BERLIN begleitet Sie strukturiert durch den gesamten Zulassungsprozess und unterstützt bei der formalen und inhaltlichen Umsetzung der Anforderungen.
Die ALR – Jährliche Aktualisierungen? Wirklich?!
Die Annual Licence Review (ALR) ist ein verpflichtender Bestandteil der MDEL. Unternehmen müssen ihre Lizenz jährlich erneuern – sowohl inhaltlich (z. B. aktualisierte Angaben) als auch finanziell (durch eine Gebühr). Ziel ist es, sicherzustellen, dass alle Marktakteure stets auf dem neuesten Stand regulatorischer, technischer und wirtschaftlicher Entwicklungen sind.
Dabei ist zu beachten: Health Canada passt die Gebühren regelmäßig an. Für 2025/2026 sind bereits Erhöhungen angekündigt worden – unter anderem als Reaktion auf Inflation und wirtschaftliche Gesamttrends.
Wer die Frist zur ALR versäumt, riskiert die automatische Löschung der MDEL und verliert damit die Markt-Zugangsvoraussetzungen. Die jährliche Erinnerung und Fristenkontrolle sollten daher fest in die regulatorischen Abläufe eingebunden werden.
Herausforderungen und Chancen Für Kleine Und Mittlere Unternehmen
Für kleine und mittlere Unternehmen (SMBs) kann die jährliche Verlängerung zur finanziellen Belastung werden. Die Gebühren fallen zunächst unabhängig von Umsatz oder Unternehmensgröße an – und steigen kontinuierlich.
Gleichzeitig stellt Health Canada aber gezielte Entlastungen für SMBs bereit. Die sogenannte Small Business Fee Mitigation ermöglicht es berechtigten Unternehmen, die regulären Gebühren deutlich zu senken oder sogar vollständig zu umgehen. Die Voraussetzung: Eine formale Anerkennung als kleines Unternehmen muss beantragt und bestätigt worden sein – idealerweise noch vor Einreichung anderer Unterlagen; wir berichteten.
BEO BERLIN unterstützt Sie nicht nur bei der Antragstellung, sondern auch bei der strategischen Planung Ihrer Marktaktivitäten in Kanada – inklusive Fristenüberwachung, Gebührenoptimierung und Kommunikation mit Health Canada.
Was Gilt In Kanada Als „Kleines Unternehmen“?
Die Definition eines kleinen oder mittleren Unternehmens (SMB) erfolgt in Kanada nach klaren Kriterien:
- Weniger als 100 Beschäftigte weltweit, und
- Ein weltweiter Jahresumsatz unter 30 Millionen kanadischen Dollar.
Diese Definition gilt unabhängig von der Unternehmensform oder dem Hauptsitz. Wichtig ist: Der Antrag auf Anerkennung als SMB muss vor der Einreichung der MDEL-Unterlagen erfolgen, damit er für alle Gebühren und Verwaltungsakte berücksichtigt wird.
Kontaktieren Sie Uns – Für Ein Standbein Im Kanadischen Markt
Sie möchten Ihre Marktstrategie für Kanada zukunftssicher gestalten?
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BEO BERLIN begleitet Sie – kompetent, verlässlich und fristgerecht.
Von der ersten Dokumentenprüfung bis zur finalen Einreichung übernehmen wir für Sie die regulatorische Umsetzung.
Schreiben Sie uns – damit Sie vorbereitet sind.
Oder kontaktieren Sie uns direkt über unser Kontaktformular. Wir helfen Ihnen, Ihre Position im kanadischen Medizingerätemarkt zu stärken.
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