Die Europäische Kommission hat angekündigt, die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) erneut zu überprüfen und gezielt anzupassen.
Hintergrund sind Rückmeldungen aus dem Markt, wonach einzelne Anforderungen der MDR in ihrer aktuellen Ausgestaltung zu hohen administrativen und wirtschaftlichen Belastungen führen.
Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) trat als Nachfolgerin der früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD) in Kraft, um die Harmonisierung im europäischen Markt zu stärken, den Patient*innenschutz zu erhöhen und die Qualitäts- und Sicherheitsstandards für Medizinprodukte weiter anzuheben.
Zentrale Neuerungen betrafen insbesondere die Konformitätsbewertung, die Anforderungen an die technische Dokumentation sowie die Marktüberwachung (Post-Market Surveillance).
Viele dieser Regelungen wurden bewusst schrittweise eingeführt. So wird etwa die verpflichtende Produktregistrierung über EUDAMED voraussichtlich erst ab 2027/2028 vollständig für alle Produkte gelten.
Im Fokus der geplanten Änderungen stehen insbesondere:
Noch bevor alle Übergangsregelungen ausgelaufen sind, sieht die Europäische Kommission nun jedoch Anpassungsbedarf. Nach eigener Einschätzung führen einzelne MDR-Vorgaben zu hohen Kosten, längeren Entwicklungszyklen und in bestimmten Bereichen zu Versorgungsengpässen. Vor diesem Hintergrund kündigte die Kommission im Dezember 2025 an, eine gezielte Überarbeitung der MDR auf den Weg zu bringen.
- Vereinfachungen bei Zulassungs- und Konformitätsverfahren
- eine Reduktion administrativer Aufwände für Hersteller
- eine Entlastung der Benannten Stellen
- eine bessere Balance zwischen regulatorischer Sicherheit und Marktzugang
Für viele Hersteller können diese Anpassungen mittelfristig Erleichterungen bedeuten. Gleichzeitig entstehen Übergangsszenarien, in denen Unternehmen unterschiedlich stark von den Änderungen betroffen sind – je nach Stand ihrer MDR-Umsetzung und interner Prozesse.
Aus regulatorischer Sicht bleibt dabei eine zentrale Herausforderung bestehen:
Die MDR muss so weiterentwickelt werden, dass der europäische Markt innovativ und wettbewerbsfähig bleibt, ohne die hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu gefährden, für die europäische Medizinprodukte international stehen.
Wie genau die zukünftige Ausgestaltung der MDR aussehen wird, ist derzeit noch offen. Klar ist jedoch: Hersteller sollten regulatorische Entwicklungen eng begleiten und ihre Strategien frühzeitig überprüfen, um handlungsfähig zu bleiben – unabhängig vom finalen Ausgang der Reform.
BEO BERLIN verfolgt die Entwicklungen rund um MDR 2.0 kontinuierlich, ordnet sie fachlich ein und unterstützt Hersteller bei der sicheren und pragmatischen Umsetzung regulatorischer Anforderungen – in der EU, der UK, den USA und Kanada.
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