Das Prinzip
Ein Prinzip aus der 1 %-Methode von James Clear passt auch sehr gut zu Regulatory Affairs:
Kontinuierliche kleine Verbesserungen entfalten über Zeit enorme Wirkung.
Minimale Veränderung, maximale Wirkung
Anstatt alles auf einmal zu perfektionieren, empfiehlt es sich, Stück für Stück zu optimieren. Praktisch bedeutet das zum Beispiel, jeden Monat ein Kapitel der Technischen Dokumentation zu überholen oder die Traceability zwischen Anforderungen, Risiken und Verifikation verbessern – immer mit einer klaren Zielsetzung. Etwa die konsequente Ausrichtung am Annex II der EU-MDR für einen bestimmten Abschnitt der TD eines Produktes.
Werden solche kleinen Verbesserungen regelmäßig vorgenommen, ist das System nach einer Weile äußerst solide!
Von Zielen zu Systemen
Denn das Ziel ist ja nicht die Perfektionierung aller einzelnen Prozesse, sondern die Optimierung des gesamten Systems. Und diese funktioniert am besten stückweise, iterativ und immer im Kontext des größeren Geschehens.
Ein funktionierendes regulatorisches System hängt daran, dass die richtigen Dinge miteinander verbunden sind: Design Input mit der Klassifizierung, Verifikation mit dem Normennachweis, Transfer mit DoC und Labeling. Wer das von Anfang an strukturiert aufbaut, spart sich später aufwändige Nacharbeit.
Auditfestigkeit ist kein Sprint
Auditfeste Dokumentation lässt sich nicht auf den letzten Metern herstellen. Sie ist das Ergebnis davon, dass Annahmen belegt, Risikoentscheidungen dokumentiert und Abwägungen nachvollziehbar sind – von Anfang an. Jeder Audit-Kommentar ist deshalb eine Gelegenheit: eine kleine Verbesserung im Prozess, ob in der GSPR-Matrix, im PMS-Template oder beim Literatur-Tracking.
Fazit
Compliance entsteht durch stabile Prozesse und gute Dokumentationsgewohnheiten – selten durch ein einzelnes Projekt. Die entscheidende Frage lautet: Welches System macht Sie jeden Monat ein Prozent besser?
Wenn Sie Ihre Technische Dokumentation auditfest aufstellen oder regulatorische Prozesse systematischer aufbauen möchten – die BEO BERLIN unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei genau diesen Herausforderungen.
