Aktuelle Entwicklungen im Geltungsbereich der MDR
Der erste Teil dieses Artikels konzentriert sich auf Vereinfachungen, die die EU-Kommission in ihrem Vorschlag vom 16. Dezember 2025 präsentiert.
Warum wir erst jetzt darüber berichten? Weil die damals vorgeschlagenen Änderungen immer noch genau das sind: Vorschläge. Die Vorschläge befinden sich weiterhin im Gesetzgebungsverfahren. Inzwischen sind jedoch wesentliche Voraussetzungen geschaffen, sodass sich der Blick wieder auf die nächsten regulatorischen Schritte richtet. Doch nun scheint sich etwas zu bewegen – die vier Grundsätzlichen EUDAMED-Module sind funktional und verpflichtend. Dadurch können die europäischen Arbeitsgruppen weitere Reformvorhaben vorantreiben.
Vereinfachungen in der MDR
Der Vorschlag der EU-Kommission ist eine umfassende Überarbeitung diverser MDR-Absätze. Wir haben die zusammengefasst, die für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen I, IIa und IIb besonders relevant werden, sollte die Kommission sie schlussendlich implementieren.
- Unbefristete Konformitätsbescheinigungen: Die Konformitätsbescheinigungen der benannten Stellen sollen nicht mehr auf fünf Jahre befristet sein, sondern grundsätzlich unbefristet gelten. Voraussetzung hierfür sind regelmäßige Überprüfungen durch die Benannte Stelle, die künftig zum Standard werden sollen.
- Eingeschränkte SSC-Pflicht: Im Rahmen der vorgeschlagenen Änderungen an Artikel 52 MDR soll die Pflicht zur Erstellung und regelmäßigen Aktualisierung einer Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) für bestimmte Medizinprodukte, insbesondere sogenannte „well established Technologies“, eingeschränkt werden. Künftig soll eine SSCP nur noch für Produkte erforderlich sein, bei denen eine technische Dokumentationsprüfung durch die Benannte Stelle vorgesehen ist.
- Verantwortliche Person mit vereinfachten Anforderungen: In Artikel 15 MDR sind die Anforderungen an die Verantwortliche Person (PRRC) definiert. Diese sollen vereinfacht werden; insbesondere sollen kleine und mittlere Unternehmen künftig nicht mehr verpflichtet sein, eine ständig verfügbare PRRC vorzuhalten. Wie die Rolle der PRRC künftig im Detail ausgestaltet sein wird, steht noch nicht fest – nach unserer Einschätzung ist ein vollständiger Wegfall der Funktion jedoch eher unwahrscheinlich.
- Digitalisierung geplant: Die meisten Prozesse lassen sich bereits komplett ohne Papier durchführen. Geplant ist der Ausbau digitaler Verfahren – etwa für die Übermittlung von Dokumenten an und von Benannten Stellen, die Bereitstellung von Produktinformationen (wie es bereits über EUDAMED geschieht) sowie eine stärkere Nutzung digitaler Gebrauchsanweisungen.
Noch nichts in trockenen Tüchern
Diese Änderungen sind noch nicht konsolidiert. Es handelt sich also um Vorschläge des Gesetzgebers, die die Branche auf kommende Veränderungen einstimmen sollen und richtungsweisend sind.
Bei der Beobachtung demokratischer Verhandlungsprozesse wie diesem lässt sich jedenfalls feststellen: Bis zur endgültigen Verabschiedung können sich Inhalte noch deutlich verändern. Das ist Teil des europäischen Gesetzgebungsverfahrens.
Im Verhandlungsprozess werden auch viele der hier gelisteten Vorschläge sich verändern – Schlagzeilen wie „Ende der PRRC-Pflicht“ greifen den aktuellen Stand daher häufig verkürzt auf.
Wir denken aber: Die im Kommissionsvorschlag angelegten Tendenzen werden sich voraussichtlich in weiten Teilen durchsetzen. Hersteller dürfen daher mit vereinfachten Konformitätsbewertungsverfahren, stärker digitalisierten regulatorischen Prozessen und einem spürbaren Bürokratieabbau rechnen..
Die BEO BERLIN an Ihrer Seite
Als Fürsprecherin der kleinen und mittleren Hersteller von Medizinprodukten, begleitet die BEO BERLIN ihre Partner schon seit der Jahrtausendwende durch den regulatorischen Urwald.
Wir beobachten gesetzliche Entwicklungen kontinuierlich, ordnen Änderungen ein und unterstützen unsere Partner dabei, passende Lösungen für ihre Produkte zu finden.
Unsere Experten und Expertinnen schrecken vor keinen Herausforderungen zurück und bleiben am Zahn der Zeit, damit Ihre Produkte sicher auf dem Markt und im Hilfsmittelverzeichnis landen.
Sie haben Fragen zu den aktuellen MDR-Entwicklungen oder möchten wissen, welche Auswirkungen die geplanten Änderungen auf Ihr Unternehmen haben? Sprechen Sie uns an – wir beraten Sie gerne.
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