Das Kernproblem: Prüfaufwand ohne klaren Risikobezug
Ein zentraler Kritikpunkt an der aktuellen MDR: Für Produkte, die seit Jahren unverändert und bewährt im Einsatz sind, wächst der Dokumentations- und Prüfaufwand kontinuierlich weiter, unabhängig davon, ob sich am tatsächlichen Risiko etwas geändert hat. Starre Prüfquoten und unangekündigte Audits treffen dabei gerade kleine Unternehmen mit wenigen Produkten besonders hart: Der Aufwand steht oft in keinem Verhältnis zur Unternehmensgröße oder zum tatsächlichen Produktrisiko.
Der Vorschlag aus der Praxis: Risikobasierte Überwachung statt Pauschalvorgaben
Ralf Klein, Geschäftsführer der Radimed GmbH und zweiter Sprecher des Regulatory Forums Medizintechnik beim Industrieverband Spectaris, bringt im Gespräch mit der Nachrichtenplattform heise einen konkreten Lösungsvorschlag ein: eine risikobasierte Überwachung statt einheitlicher Vorgaben für alle Produkte. Prüfressourcen sollen gezielt dort eingesetzt werden, wo tatsächliche Risiken bestehen. Die MDR-Reform müsse zudem sicherstellen, dass bewährte Produkte und Medizinprodukte für kleine Patientengruppen wirtschaftlich tragfähig in Europa verfügbar bleiben – ein Aspekt, der gerade bei Nischenprodukten und Kleinserien regelmäßig unter Druck gerät.
Blick über den Atlantik: Das FDA-Prinzip des „Grandfathering“
Als Vergleichspunkt dient Klein die US-amerikanische Zulassungspraxis. Die FDA lässt für bewährte, seit Jahrzehnten sicher auf dem Markt befindliche Produkte ein sogenanntes „Grandfathering“ zu: Diese müssen nicht komplett neu bewertet werden. Genau dieses Prinzip habe man bei der Einführung der MDR versäumt einzuführen. Klein bringt es auf den Punkt: „Die EU-MDR hingegen verlangt für jeden Plastikstöpsel eine komplette Neubewertung.“
Warum die MDR ursprünglich so streng wurde
Diese Forderung nach mehr Verhältnismäßigkeit steht nicht im luftleeren Raum, sie trifft auf einen Rechtsrahmen, der aus guten Gründen entstanden ist. Die MDR ersetzte 2021 ältere EU-Richtlinien aus den 1990er-Jahren, nachdem Skandale um mangelhafte Silikon-Brustimplantate und Metall-auf-Metall-Hüftprothesen gezeigt hatten, dass Produkte in der EU oft nicht grenzüberschreitend nachverfolgbar waren und hinreichende Nachweise für Sicherheit und Wirksamkeit fehlten. Die aktuelle Debatte dreht sich deshalb nicht darum, ob strenge Anforderungen grundsätzlich richtig sind, sondern darum, wie sich Sicherheit und Verhältnismäßigkeit für unterschiedlich risikobehaftete Produkte sinnvoll austarieren lassen.
Was das für Hersteller aktuell bedeutet
Wichtig einzuordnen: Bei alldem handelt es sich um Vorschläge der EU-Kommission, die derzeit diskutiert werden, nicht um geltendes Recht. Für Hersteller gilt bis auf Weiteres die MDR in ihrer aktuellen Fassung uneingeschränkt. Wer jetzt auf eine mögliche Erleichterung wartet und die eigene technische Dokumentation oder das Auditmanagement vernachlässigt, geht ein unnötiges Risiko ein. Sinnvoller ist es, die Entwicklung der Reform aufmerksam zu verfolgen und gleichzeitig die bestehenden Pflichten sauber zu erfüllen.
Wie wir Sie durch die aktuelle MDR-Phase begleiten
Ob sich die Reform am Ende in spürbaren Erleichterungen niederschlägt, bleibt abzuwarten. Bis dahin unterstützen wir Sie gerne dabei, die bestehenden Anforderungen effizient und ohne unnötigen Mehraufwand zu erfüllen. Dazu gehören unter anderem:
- die Erstellung und Pflege MDR-konformer technischer Dokumentation,
- die Begleitung bei Audits, damit diese reibungslos verlaufen,
- die laufende Beobachtung regulatorischer Entwicklungen,
- die Einordnung, welche Reformen für Ihr Produktportfolio relevant werden könnten.
Wir behalten die regulatorischen Entwicklungen für Sie im Blick und machen daraus konkrete, umsetzbare Schritte für die Praxis. Statt grauer Theorie erhalten Sie klare Orientierung und pragmatische Lösungen. Kontaktieren Sie uns gerne – unsere Expert*innen stehen Ihnen gerne zur Seite.
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