MHRA führt neues Informationssystem ein.
Hersteller, die in der UK Produkte vertreiben, werden ab sofort gefragt, ob sie auf freiwilliger Basis zusätzliche Informationen zu ihren vertriebenen Produkten bereitstellen möchten.
Welche Informationen werden geteilt?
Die Informationen umfassen:
- Informationen zum Zulassungsantrag:
- Informationen zum Antragsteller
- Produktnamen und -funktion
- Antragsablauf und Verwendungszweck
- Informationen zum Antragsprozess
- Einreichungsdatum
- Antragsart
- Ob es sich um ein neues Produkt oder eine neue Produktvariante handelt
- Benannte Stelle, die den Antrag bearbeitet
- Informationen zur Timeline
- Das erwartete MHRA-Zulassungsdatum sowie
- Das tatsächliche MHRA-Zulassungsdatum
Wozu soll das System dienen?
Die Informationen werden durch das Operational Information Sharing allen Aufsichtsbehörden, und Benannten Stellen in der UK weitergegeben. Diese Informationen sollen helfen, Zulassungsprozesse, -Zeitrahmen und Verfahrensarten abzugleichen, um Prognosen zu optimieren und so die Verfügbarkeit von Medizinprodukten und Arzneimitteln zu verbessern.
Wie können Hersteller ihre Einwilligung erteilen oder entziehen?
Die Zustimmung der Antragsteller kann ab sofort als Teil des Zulassungsantrags an die MHRA gegeben werden. Diese Zustimmung zum Teilen der Produkt- und Antragsinformationen kann jederzeit durch die Antragsteller widerrufen werden.
Für alle weiteren Fragen…
Zusätzliche Informationen zum Operational Information Sharing finden Sie auf der Website der MHRA.
Wenn Sie Fragen zum Zulassungsprozess für Medizinprodukte in der UK, der EU, den USA oder Kanada haben, wenden Sie sich an die Expert*innen der BEO BERLIN!
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