Am 5. Mai 2025 wurde die Version 7.3.1 des europäischen Formulars zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse (Englisch: Manufacturer Incident Report = MIR) durch die Europäische Kommission veröffentlicht.
Am 5. Mai 2025 hat die EU-Kommission die Version 7.3.1 des Manufacturer Incident Report (MIR) veröffentlicht. Nach einer sechsmonatigen Übergangsphase ist das neue Formular ab ersten November 2025 verbindlich – auch die Schweiz stellt entsprechend um. Hersteller sollten den Wechsel jetzt finalisieren, um Medienbrüche und Rückfragen zu vermeiden.
Kurze Erinnerung: Was Ändert sich mit MIR-Version 7.3.1
In der neusten Version des Formulars zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, sind keine fundamentalen Änderungen zur Vorgängerversion zu finden. Allerdings gibt es an einigen Stellen Designädnerungen: Unter anderem wurden Pflichtfelder 2.2, 4.3.1 und 4.3.2 (Gerätetypisierung, Identifikation ähnlicher Vorkommnisse) überarbeitet. Auch wurden einige Hilfestellungen eingebaut, etwa dokumentinterne Erklärungen zu technischen Begriffen und vordefinierte Auswahlmöglichkeiten für einige Felder.
Für einen vollständigeren Überblick über die Änderungen, schauen Sie in unseren Artikel vom Juni 2025.
Das MIR-Dokument kann für Vorkommnis-Meldungen in der Schweiz und in der EU genutzt werden. Ob die britische MHRA im Zuge ihrer neuesten Aktualisierungen in der Post-Market Surveillance-Regelungen auch Europäische MIR-Dokumente akzeptieren wird, bleibt abzuwarten.
Unsere Empfehlung
Wenn Sie als Hersteller oder Importeur in der EU oder der Schweiz Medizinprodukte auf dem Markt haben oder dies planen, empfehlen wir eine gute Abstimmung mit den formalen Anforderungen regulatorischer Dokumentation wie beispielsweise des MIR Fomulars 7.3.1.
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