MIR 7.3.1 wird seit 1. Mai 2026 verpflichtend in der EU angewendet
Die Europäische Kommission hat die Anwendung des Manufacturer Incident Report (MIR) 7.3.1 im Rahmen der PMSV-Reporting-Dokumente verbindlich festgelegt. Die verpflichtende Nutzung gilt seit dem 1. Mai 2026. Laut aktueller Mitteilung vom 7. Mai 2026 sind ausschließlich Versionen der Reihe 7.3.1 ab der Veröffentlichung im Dezember 2025 zulässig; ältere Versionen dürfen nicht mehr verwendet werden.
Änderungen und technische Updates im MIR-Formular 7.3.1
Die Version 7.3.1 des MIR-Formulars wurde funktional erweitert, insbesondere zur Verbesserung der Datenprüfung. Neu ist unter anderem die automatische Duplizierung von Freitextfeldern in einen strukturierten „Extra Fields“-Bereich am Formularende. Zusätzlich wurde eine Split-View-Funktion eingeführt, die paralleles Bearbeiten und Kontrollieren der Inhalte erleichtert. Ergänzend wurden Helptexte erweitert, insbesondere um Feldübersichten und Hinweise zur Nutzung des Formulars in Adobe Acrobat.
Auswirkungen auf Hersteller und regulatorische Compliance im MDR-Umfeld
Hersteller und Verantwortliche Personen (PRRC) sollten ihre internen Vigilanz- und PMS-Prozesse an die aktualisierten Anforderungen anpassen. Die Kommission stellt zudem technische Begleitdateien wie XSD- und XSL-Strukturen sowie aktualisierte Hilfetexte bereit. Ziel der Anpassungen ist eine konsistentere und technisch einheitlichere Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen im EU-MDR-System.
Professionelle Unterstüzung
Die Umsetzung der neuen MIR-7.3.1-Anforderungen erfordert eine sorgfältige Anpassung interner Prozesse sowie eine saubere technische und regulatorische Einbindung in bestehende PMS- und Vigilanzstrukturen. Gerade im Übergang zur verpflichtenden Anwendung seit dem 1. Mai 2026 empfiehlt sich eine frühzeitige Überprüfung der eigenen Meldeabläufe, um Risiken von Inkonsistenzen oder Rückfragen durch Behörden zu vermeiden.
Die BEO BERLIN unterstützt Hersteller und PRRC bei der praktischen Umsetzung der aktuellen Anforderungen – von der regulatorischen Einordnung bis zur operativen Integration in bestehende Prozesse.
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