Medizinprodukteberaterinnen und Medizinprodukteberater (MPB) sind Personen, die Fachkreise berufsmäßig über Medizinprodukte informieren oder in deren sachgerechte Anwendung einweisen. Rechtsgrundlage hierfür ist § 83 MPDG.
Kernaufgabe des MPB
Die Tätigkeit des MPB umfasst insbesondere:
- die fachliche Information über Medizinprodukte
- die Einweisung in die korrekte und sichere Anwendung
Grundlage hierfür sind:
- die Zweckbestimmung des Produkts
- die Gebrauchsanweisung
- die Herstellerangaben sowie relevante Sicherheits- und Leistungsinformationen
Die Information muss sich stets innerhalb dieses vorgegebenen Rahmens bewegen. Aussagen oder Empfehlungen außerhalb der bestimmungsgemäßen Anwendung sind unzulässig. Gleiches gilt für Produktanpassungen: Es dürfen ausschließlich solche Änderungen thematisiert oder empfohlen werden, die vom Hersteller vorgesehen oder freigegeben sind.
Besondere Anforderungen in der Praxis
Besondere Sorgfalt ist insbesondere bei Produkten erforderlich, die:
- langfristig eingesetzt werden
- von mehreren Anwendergruppen genutzt werden
- in unterschiedlichen Umgebungen Anwendung finden
Dies betrifft z. B. Rehabilitationshilfen. Typische Risiken sind:
- Sturz- und Kippgefahren bei Mobilitätshilfen
- Dekubitusrisiken bei Lagerungssystemen
- Druckstellen bei Orthesen
Der MPB muss diese Risiken kennen und seine Information entsprechend ausrichten.
Kommunikation und Compliance
Die Kommunikation des MPB unterliegt klaren regulatorischen Rahmenbedingungen:
- Aussagen müssen sachlich korrekt, belegbar und mit der Zweckbestimmung vereinbar sein
- Vorgaben des Heilmittelwerberechts (HWG) sind einzuhalten
- Datenschutzanforderungen (DSGVO) sind zu beachten
- interne Compliance- und QM-Vorgaben sind einzuhalten
Unzulässig sind insbesondere:
- nicht belegbare Aussagen
- übertriebene oder irreführende Wirkversprechen
Strukturierter Ablauf eines Einsatzes
Ein Einsatz des MPB sollte einem klar definierten Ablauf folgen:
Vor dem Termin:
- Zielsetzung festlegen
- aktuelle Produktunterlagen und Sicherheitsinformationen prüfen
Vor Ort:
- Bedarfs- und Umfeldanalyse durchführen
- Produkt demonstrieren und Anwendung erklären
- Warnhinweise, Kontraindikationen sowie Hygiene- und Wartungshinweise vermitteln
Die Einweisung sollte so erfolgen, dass die sichere Anwendung nachvollziehbar ist – z. B. durch Rückfragen oder praktische Demonstration (Teach-back).
Abschluss:
- prüfen, ob sicherheitsrelevante Funktionen verstanden wurden
- offene Fragen klären
Dokumentation
Nach dem Einsatz sind die Inhalte nachvollziehbar zu dokumentieren, insbesondere:
- Datum, Ort und Teilnehmende
- betroffenes Produkt
- Inhalte der Einweisung
- offene Punkte und Folgemaßnahmen
Für personenbezogene Daten sowie Bild- und Dateimaterial gelten die geltenden Datenschutzvorgaben.
Rolle im Qualitätsmanagement und PMS
Die Tätigkeit des MPB ist in die Prozesse des Qualitätsmanagementsystems (QMS) eingebunden.
Der MPB:
- erkennt Auffälligkeiten im Zusammenhang mit dem Produkt
- dokumentiert diese
- leitet relevante Informationen gemäß internen Prozessen weiter
Diese Informationen bilden eine wichtige Grundlage für die Post-Market-Surveillance (PMS).
Abgrenzung zur PRRC (Art. 15 MDR)
Die rechtliche Verantwortung für regulatorische Anforderungen – insbesondere im Bereich:
- PMS
- Vigilanz
- Meldungen von Vorkommnissen
liegt beim Hersteller bzw. bei der nach Art. 15 MDR benannten verantwortlichen Person (PRRC).
Der MPB:
- unterstützt diese Prozesse durch Informationsweitergabe
- übernimmt jedoch keine regulatorische Verantwortungsfunktion
- nimmt keine rechtliche Bewertung oder Klassifizierung von Vorkommnissen vor
Umgang mit Auffälligkeiten
Der MPB muss:
- Anwendungsprobleme, Reklamationen oder Auffälligkeiten erkennen
- diese vollständig und nachvollziehbar dokumentieren
- unverzüglich intern weiterleiten
Insbesondere bei potenziell sicherheitsrelevanten Sachverhalten ist eine zeitnahe Eskalation erforderlich. Die weitere Bewertung und externe Meldung erfolgt über die entsprechenden Unternehmensprozesse.
Sachkenntnis und Qualifikation
Für die Tätigkeit als MPB sind:
- entsprechende Sachkenntnis
- praktische Erfahrung
- regelmäßige Schulungen
erforderlich. Diese müssen auf Verlangen nachgewiesen werden und sind kontinuierlich auf dem aktuellen Stand zu halten.
Unterstützung durch BEO BERLIN
Die BEO BERLIN unterstützt Unternehmen bei:
- der Qualifizierung von Medizinprodukteberater*innen
- der Integration in bestehende QM- und PMS-Prozesse
- der auditfesten Gestaltung von Einweisungs- und Dokumentationsprozessen
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