Die Liste der neuen Normen und Normen-Projekte (rev) ist eine Auswahl, die für unseren Kunden*innenkreis relevant sein könnte. Sie erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Zusammenstellung erfolgte sehr sorgfältig und dient Ihnen als Überblick. Allerdings bleiben Irrtümer vorbehalten und eine Haftung können wir nicht übernehmen. Diese Auswahl bezieht Informationen aus den folgenden Normenausschüssen:
DIN EN ISO 10993-15 (Norm)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Teil 15: Qualitativer und quantitativer Nachweis von Abbauprodukten aus Metallen und Legierungen
Datum: 2023-07
IEC 60601-2-57 (Norm)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-57: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten mit Nicht-Laser-Lichtquellen für die Anwendung in der Therapie, Diagnose, Überwachung und für kosmetische/ästhetische Zwecke
Datum: 2023-07
ISO/TS 4549 (Norm)
Orthotics
Method for testing the reliability of microprocessor-controlled ankle moment units of ankle-foot orthoses
Datum: 2023-07
ISO/TS 11796 (Norm)(English Only)
Biological evaluation of medical devices
Requirements for interlaboratory studies to demonstrate the applicability of validated in vitro methods to assess the skin sensitization of medical devices
Datum: 2023-07
ISO 21535 (Norm)
Nichtaktive chirurgische Implantate – Implantate zum Gelenkersatz
Spezielle Anforderungen an Implantate für den Hüftgelenkersatz
Datum: 2023-07
ISO 21536 (Norm)
Nichtaktive chirurgische Implantate – Implantate zum Gelenkersatz
Spezielle Anforderungen an Implantate für den Kniegelenkersatz
Datum: 2023-07
ISO 22926 (Norm)
Chirurgische Implantate
Beschreibung und Überprüfung von synthetischen anatomischen Knochenmodellen für Prüfungen
Datum: 2023-07
DIN EN ISO 80601-2-80 (Entwurf)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-80: Besondere Festlegungen für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten zur Atemunterstützung von Patienten mit Atmungsinsuffizienz
Datum: 2023-07
ISO/AWI 21762 (Projekte) (English Only)
Humane Gewebe und deren Derivate, die zur Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt werden
Anwendung des Risikomanagements
Datum: 2023-07-24
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