Neue Normen und Normen-Projekte aus September 2023

Die Liste der neuen Normen und Normen-Projekte (rev) ist eine Auswahl, die für unseren Kunden*innenkreis relevant sein könnte. Sie erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Zusammenstellung erfolgte sehr sorgfältig und dient Ihnen als Überblick. Allerdings bleiben Irrtümer vorbehalten und eine Haftung können wir nicht übernehmen. Diese Auswahl bezieht Informationen aus den folgenden Normenausschüssen:

DIN EN ISO 80601-2-74 Berichtigung 1 (Norm)

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-74

Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Anfeuchtersystemen für Atemgase (ISO 80601-2-74:2021)

Datum: 2023-09

DIN EN ISO 14708-4 ; VDE 0750-20-4: (Norm)

Chirurgische Implantate – Aktive implantierbare medizinische Geräte

Trachealtuben und Verbindungsstücke (ISO 5361:2023)Teil 4: Implantierbare Infusionspumpensysteme

Datum: 2023-09

ISO 10993-17 (Norm)

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten

Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen

Datum: 2023-09

ISO 11199-2 CD AMD 1 (Projekt)

Assistive products for walking manipulated by both arms 

Requirements and test methods

Part 2: Rollators – Amendment 1

Datum: 2023-09-26  

ISO/AWI 7206-2 (Projekt)

Chirurgische Implantate – Partieller und totaler Hüftgelenkersatz

Teil 2: Artikulierende Oberfläche aus Metall, Keramik und Kunststoff

Datum: 2023-09-15  

ISO/AWI 7206-6 (Projekt)

Chirurgische Implantate – Partieller und totaler Hüftgelenkersatz

Teil 6: Dauerschwingprüfung und Leistungsanforderungen für den Halsbereich von Prothesenschäften

Datum: 2023-09-15  

DIN EN ISO 17664-2 (Entwurf)

Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Vom Medizinprodukt – Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten

Teil 2: Nicht kritische Medizinprodukte

Datum: 2023-09     

ISO/FDIS 17665 (Entwurf)

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Feuchte Hitze

Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte

Datum: 2023-09

DIN EN 17999 (Entwurf)

Barrierefreie Systeme für ein selbstständiges Leben

Anforderungen und Empfehlungen

Datum: 2023-09  


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