Die Liste der neuen Normen und Normen-Projekte (rev) ist eine Auswahl, die für unseren Kunden*innenkreis relevant sein könnte. Sie erhebt daher keinen Anspruch auf Vollständigkeit. Die Zusammenstellung erfolgte sehr sorgfältig und dient Ihnen als Überblick. Allerdings bleiben Irrtümer vorbehalten und eine Haftung können wir nicht übernehmen. Diese Auswahl bezieht Informationen aus den folgenden Normenausschüssen:
IEC 80001-1 PRV (Norm)
Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software
Part 1: Application of risk management
Datum: 2021-02-12
ISO 17664-2:2021 (Norm)
Processing of health care products
Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices
Part 2: Non-critical medical devices
Datum: 2021-02
ISO/TR 11633-2 (Norm)
Health informatics
Information security management for remote maintenance of medical devices and medical information systems
Part 2: Implementation of an information security management system (ISMS)
Datum: 2021-02
DIN EN ISO 1942 (Norm)
Zahnheilkunde
Vokabular
Datum: 2021-02
DIN EN ISO 17730 (Norm)
Zahnheilkunde
Fluoridlacke
Datum: 2021-02
DIN EN ISO 10477 (Norm)
Zahnheilkunde
Polymerbasierte Kronen- und Verblendwerkstoffe
Datum: 2021-02
DIN EN 17406 (Norm)
Gebrauchsklassifizierung von Fahrrädern
Datum: 2021-02
ISO 17420-1 (Norm)
Respiratory protective devices
Performance requirements
Part 1: General
Datum: 2021-01
ISO 10993-12 (Norm)
Biological evaluation of medical devices
Part 12: Sample preparation and reference materials
Datum: 2021-01
ISO/TS 22421 (Norm)
Sterilization of health care products
Common requirements for sterilizers for terminal sterilization of medical devices in health care facilities
Datum: 2021-01
ISO 10993-23 (Norm)
Biological evaluation of medical devices
Part 23: Tests for irritation
Datum: 2021-01
ISO/AWI 15193 (Projekt)
In-vitro-Diagnostika
Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs
Anforderungen an den Inhalt und die Darstellung von Referenzmessverfahren
Datum: 2021-02-26
ISO/AWI 15194 (Projekt)
In-vitro-Diagnostika
Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs
Anforderungen an zertifizierte Referenzmaterialien und an den Inhalt der Begleitdokumentation
Datum: 2021-02-26
DIN EN ISO 14155 (Projekt)
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen
Gute klinische Praxis (ISO 14155:2020); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2020
Datum: 2021-02-18
ISO/AWI TR7015 (Projekt)
Ergonomics
Informative Application Document for International Standards
Datum: 2021-02-03
ISO/IEC CD 29138-3 (Projekt)
Information technology
Accessibility considerations for people with disabilities
Part 3: Guidance on user needs mapping
Datum: 2021-01-28
DIN 33411-5 (Projekt)
Körperkräfte des Menschen
Teil 5: Maximale statische Aktionskräfte, Werte
Datum: 2021-01-25
DIN EN ISO 27427 (Projekt)
Atemtherapiegeräte
Verneblersysteme und deren Bauteile
Datum: 2021-01-13
ISO/DIS 23417 (Projekt)
General specifications and validation methods for non-sterile medical device packages in good distribution practice principles
Datum: —
ISO/CD 10993-17.2 (Projekt)
Biological evaluation of medical devices
Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
Datum: —
ISO/FDIS 10993-10 (Projekt)
Biological evaluation of medical devices
Part 10: Tests for skin sensitization
Datum: —
ISO/CD 7176-31 (Projekt)
Wheelchairs
Part 31: Lithium-based battery technology
Datum: —
ISO/DIS 7176-14 (Projekt)
Wheelchairs
Part 14: Power and control systems for electrically powered wheelchairs and scooters — Requirements and test methods
Datum: —
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