Neue Regelungen im Hilfsmittelverzeichnis: Was Hersteller von Medizinprodukten wissen müssen

In den letzten Jahren hat sich im Bereich der Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland einiges geändert. Hersteller von Medizinprodukten im Home Care Bereich, insbesondere im Bereich Orthopädie- und Rehatechnik, müssen sich mit neuen Regelungen und Anforderungen auseinandersetzen. In diesem Artikel geben wir einen Überblick über die wichtigsten Veränderungen und erklären, welche Handlungsempfehlungen sich daraus ergeben.

Was ist das Hilfsmittelverzeichnis und welche Rolle spielt die Positionsnummer?

Das Hilfsmittelverzeichnis ist eine Liste von Medizinprodukten, die von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet werden. Um aufgenommen zu werden, müssen bestimmte Anforderungen erfüllt werden. Dazu gehören unter anderem die Zulassung als Medizinprodukt und die Erfüllung von Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen.

Eine wichtige Rolle im Hilfsmittelverzeichnis spielt die Positionsnummer, umgangssprachlich auch Hilfsmittelnummer oder Hi-Mi-Nummer genannt. Diese Nummer identifiziert ein Medizinprodukt und gibt an, unter welcher Position es im Hilfsmittelverzeichnis gelistet ist. Die Positionsnummer ist ausschlaggebend dafür, ob ein Produkt erstattungsfähig ist und welche Anforderungen es erfüllen muss. Die Vergabe erfolgt von dem GKV-Spitzenverband (GKV-SV) auf der Grundlage der Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses und der geltenden Gesetze und Verordnungen. Die Positionsnummern werden von einem Gutachtergremium des GKV-SV zugewiesen. Dieses Gremium besteht aus Vertretern der Krankenkassen, der Hersteller und der Fachgesellschaften.

Hersteller von Medizinprodukten müssen sicherstellen, dass ihre Produkte die richtige Positionsnummer haben und die Anforderungen der jeweiligen Position erfüllen, um erstattungsfähig zu bleiben. Um sicherzustellen, dass ihre Produkte die richtige Positionsnummer haben, sollten Hersteller regelmäßig die Veränderungen verfolgen. Detaillierte Informationen zu weiteren Fachbegriffen finden Sie in unserem Glossar.

Änderungen im Hilfsmittelverzeichnis

Eine der wichtigsten Veränderungen ist die Umsetzung der Medical Device Regulation (MDR). Diese EU-Verordnung regelt den Marktzugang und die Überwachung von Medizinprodukten und trat im Mai 2017 in Kraft. Für Hersteller bedeutet dies, dass sie ihre Produkte erneut zertifizieren lassen müssen, um weiterhin in das Verzeichnis gelistet zu bleiben, bzw. aufgenommen zu werden. Dies hat zur Folge, dass die nun eine größere Verantwortung für die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte tragen und diese entsprechend nachweisen müssen.

Als Hersteller von Medizinprodukten im Home Care Bereich müssen Sie sich mit den neuen Regelungen und Anforderungen auseinandersetzen. Dazu gehört unter anderem die Zertifizierung Ihrer Produkte gemäß der MDR. Auch die Anpassung Ihrer Produkte an die neuen Anforderungen im Hilfsmittelverzeichnis kann erforderlich sein, um weiterhin erstattungsfähig zu bleiben.

Eine weitere Herausforderung ist die Bewertung der Produkte durch die Gutachter der Krankenkassen. Diese prüfen, ob die Produkte den Anforderungen des Hilfsmittelverzeichnisses entsprechen und ob sie erstattungsfähig sind. Dieser Prozess kann komplex und zeitaufwendig sein und erfordert fundierte Kenntnisse über die Anforderungen und Regelungen.

Wie können Sie sich auf die Veränderungen vorbereiten?

Als Hersteller von Medizinprodukten ist es wichtig, sich frühzeitig mit den Änderungen auseinandersetzen. Eine Möglichkeit ist die Nutzung von Dienstleistern, die Sie bei der Zertifizierung und Registrierung Ihrer Produkte unterstützen. Auch die Zusammenarbeit mit Experten auf dem Gebiet der Erstattung von Medizinprodukten kann hilfreich sein.

Die BEO BERLIN ist ein solcher Dienstleister und hilft Ihnen bei der Registrierung und Listung Ihrer Produkte im Hilfsmittelverzeichnis. Wir beraten Sie zu den Anforderungen und Regelungen und unterstützen Sie bei der Zertifizierung und Registrierung Ihrer Produkte. Weitere Informationen finden Sie hier.

Fazit

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Erstattung von Medizinprodukten in Deutschland ein komplexes und sich ständig veränderndes Thema ist, insbesondere für Hersteller von Medizinprodukten im Home Care Bereich. Es ist wichtig, sich frühzeitig mit den Anforderungen und Regelungen im Hilfsmittelverzeichnis auseinandersetzen, um erfolgreich gelistet zu bleiben und erstattungsfähig zu sein.

Wenn Sie Fragen zu den Veränderungen haben oder Unterstützung bei der Zertifizierung und Registrierung Ihrer Produkte benötigen, kontaktieren Sie uns gerne. Wir stehen Ihnen mit unserem Know-how und unserer Erfahrung zur Verfügung.

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