Die Medical Device Coordination Group (MDCG) veröffentlicht regelmäßig sehr hilfreiche Dokumente, die Benannten Stellen, Behörden und Hersteller*innen helfen, die Anforderungen der MDR richtig zu interpretieren und umzusetzen.
Im September 2022 wurden 3 Dokumente veröffentlicht, die teilweise auch Hersteller von Medizinprodukten nach MDR betreffen:
- Manual on Borderline and Classification; Ab September 2022 wird eine neue Reihe des Handbuchs zur Abgrenzung und Klassifizierung gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte [..] herausgegeben. Das bisherige Handbuch, das unter der Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukte [..] herausgegeben wurde, wird nicht mehr aktualisiert.
- MDCG 2022-15; Betreffend InVitro Diagnostika. Leitlinien für eine angemessene Überwachung in Bezug auf die Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 110 der IVDR in Bezug auf Produkte, für die es Bescheinigungen gemäß der IVDD gibt.
- MDCG 2021-21 rev. 1; Klarstellung der „Erstzertifizierung für diesen Produkttyp“ und der entsprechenden Verfahren, die von den benannten Stellen im Zusammenhang mit der Konsultation des Expertengremiums gemäß Artikel 48 Absatz 6 der Verordnung (EU) 2017/746 einzuhalten sind.
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